Исследование иммуногенности и безопасности бустерной вакцинации рекомбинантной вакциной HA против гриппа H5N1 у примированных взрослых
7 февраля 2011 г. обновлено: UMN Pharma Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке иммуногенности и безопасности бустерной вакцинации рекомбинантной вакциной против гриппа H5N1 HA у здоровых молодых людей, которым была сделана двукратная вакцинация рекомбинантной вакциной против гриппа H5N1 HA
Исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности одной бустерной вакцинации 45 мкг рекомбинантной вакцины против гриппа H5N1 (A/Indonesia/05/2005) HA у здоровых молодых людей, предварительно примированных двумя вакцинами 3 различными дозами рекомбинантная вакцина НА против гриппа H5N1 (A/Vietnam/1203/2004) в первичном исследовании (JPIP501-01a, NCT00980447).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- UMN Investigational Site
-
Tokyo, Япония
- UMN Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие предварительное исследование (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Здоровые взрослые мужчины и женщины
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до включения в исследование
Критерий исключения:
- Грипп H5N1 в анамнезе или вакцинация другими вакцинами против гриппа H5N1
- Клинически диагностированные сердечно-сосудистые, гематологические, психологические, неврологические, печеночные, почечные, легочные (включая астму), эндокринологические или желудочно-кишечные расстройства
- Подтвержденные состояния иммунодефицита или диагностированные аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит и системная красная волчанка.
- Тяжелые аллергические реакции или анафилаксия на пищевые продукты или лекарства (включая вакцины)
- Лечение запрещенными препаратами, включая другие исследуемые препараты
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии через 21 день после бустерной вакцинации, по данным анализа ингибирования гемагглютинации (HI) против вирусов гриппа H5N1 (A/Indonesia/05/2005 и A/Vietnam/1203/2004)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших серопротекции или значительного повышения титра антител в каждый день взятия проб крови после повторной вакцинации, по результатам анализа HI и микронейтрализации против вирусов гриппа H5N1
Временное ограничение: Дни 7, 21
|
Дни 7, 21
|
|
Частота нежелательных явлений, включая предполагаемые местные или системные реакции, в течение 21 дня после ревакцинации.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPIP501-01b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .