프라이밍된 성인에서 재조합 H5N1 인플루엔자 HA 백신을 사용한 추가 접종의 면역원성 및 안전성 연구
2011년 2월 7일 업데이트: UMN Pharma Inc.
재조합 H5N1 인플루엔자 HA 백신의 2차 접종을 받은 건강한 청년에서 재조합 H5N1 인플루엔자 HA 백신을 사용한 추가 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 젊은 성인을 대상으로 45μg의 재조합 H5N1 인플루엔자(A/Indonesia/05/2005) HA 백신으로 한 번의 추가 백신접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 프라이밍 연구에서 재조합 H5N1 인플루엔자(A/Vietnam/1203/2004) HA 백신(JPIP501-01a, NCT00980447).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- UMN Investigational Site
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Tokyo, 일본
- UMN Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프라이밍 연구를 완료한 피험자(JPIP501-01a, NCT00980447)
- 건강한 성인 남녀
- 연구 시작 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- H5N1 인플루엔자 병력 또는 다른 H5N1 인플루엔자 백신 접종력
- 임상적으로 진단된 심혈관, 혈액학적, 심리적, 신경학적, 간장, 신장, 폐(천식 포함), 내분비학적 또는 위장 장애
- 면역결핍 상태가 확인되었거나 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등의 자가면역질환이 진단된 자
- 식품 또는 약물(백신 포함)에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스
- 다른 연구 약물을 포함하여 허용되지 않는 약물로 치료
- 임산부 또는 수유부(수유부)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H5N1 인플루엔자 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 분석으로 측정한 추가 백신 접종 21일 후 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율(A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
기간: 21일차
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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H5N1 인플루엔자 바이러스에 대한 HI 및 미세중화 분석으로 측정한 추가 백신 접종 후 각 혈액 샘플링일에 혈청 보호 또는 항체 역가의 상당한 증가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 7일, 21일
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7일, 21일
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추가 접종 후 21일까지 요청된 국소 또는 전신 반응을 포함한 부작용 발생률
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPIP501-01b
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