Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en booster-vaccination med en rekombinant H5N1-influenza-HA-vaccine hos primede voksne

7. februar 2011 opdateret af: UMN Pharma Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en booster-vaccination med en rekombinant H5N1-influenza-HA-vaccine hos raske unge voksne, der er primet med en to-vaccination af en rekombinant H5N1-influenza-HA-vaccine

Undersøgelsen er designet til at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boostervaccination med 45 μg af en rekombinant H5N1 influenza (A/Indonesien/05/2005) HA-vaccine hos raske unge voksne, som tidligere er primet med en to-vaccination af 3 forskellige doser af en rekombinant H5N1-influenza (A/Vietnam/1203/2004) HA-vaccine i en priming-undersøgelse (JPIP501-01a, NCT00980447).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • UMN Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • UMN Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte en priming-undersøgelse (JPIP501-01a, NCT00980447)
  • Mandlige og kvindelige sunde voksne
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med H5N1-influenza eller vaccination af andre H5N1-influenzavacciner
  • Klinisk diagnosticeret kardiovaskulær, hæmatologisk, psykologisk, neurologisk, hepatisk, nyre-, lunge- (herunder astma), endokrinologisk eller gastrointestinal lidelse
  • Bekræftede immundefekttilstande eller diagnosticerede autoimmune sygdomme såsom leddegigt og systemisk lupus erythematosus
  • Alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi over for fødevarer eller lægemidler (inklusive vacciner)
  • Behandling med forbudte lægemidler, herunder andre undersøgelsesmidler
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion 21 dage efter en boostervaccination, målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay mod H5N1 influenzavirus (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse eller signifikant stigning i antistoftiter på hver blodprøvedage efter en booster-vaccination, målt ved HI- og mikroneutraliseringsassays mod H5N1-influenzavirus.
Tidsramme: Dage 7, 21
Dage 7, 21
Forekomst af uønskede hændelser, herunder opfordrede lokale eller systemiske reaktioner indtil 21 dage efter en boostervaccination
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMN Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPIP501-01b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Rekombinant influenza HA-vaccine (H5N1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner