Immunogenitási és biztonsági vizsgálat egy rekombináns H5N1 influenza HA vakcinával végzett emlékeztető oltásról előkészített felnőtteknél
2011. február 7. frissítette: UMN Pharma Inc.
Többközpontú, nyílt vizsgálat a rekombináns H5N1 influenza HA vakcinával végzett emlékeztető oltás immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére egészséges fiatal felnőtteknél, akiket egy rekombináns H5N1 influenza HA vakcinával kétszer oltottak be
A vizsgálat célja egy 45 μg rekombináns H5N1 influenza (A/Indonézia/05/2005) HA vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése egészséges fiatal felnőtteknél, akiket előzőleg 3 különböző dózisú vakcinával végeztek. egy rekombináns H5N1 influenza (A/Vietnam/1203/2004) HA vakcina egy priming vizsgálatban (JPIP501-01a, NCT00980447).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- UMN Investigational Site
-
Tokyo, Japán
- UMN Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik elvégeztek egy priming vizsgálatot (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Egészséges felnőtt férfiak és nők
- Az alanytól a vizsgálatba való belépés előtt kapott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- H5N1 influenza kórtörténete vagy más H5N1 influenza elleni vakcina oltása
- Klinikailag diagnosztizált szív- és érrendszeri, hematológiai, pszichológiai, neurológiai, máj-, vese-, tüdő- (beleértve az asztmát is), endokrinológiai vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- Megerősített immunhiányos állapotok vagy diagnosztizált autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus
- Súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia élelmiszerekre vagy gyógyszerekre (beleértve a vakcinákat is)
- Kezelés tiltott gyógyszerekkel, beleértve az egyéb vizsgálati szereket is
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el 21 nappal az emlékeztető oltás után, a H5N1 influenzavírusok elleni hemagglutinációs gátlási (HI) teszttel mérve (A/Indonesia/05/2005 és A/Vietnam/1203/2004)
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerovédelmet vagy jelentős antitesttiter-növekedést értek el minden egyes vérvételi napon az emlékeztető oltás után, a H5N1 influenza vírusok elleni HI és mikroneutralizációs tesztekkel mérve
Időkeret: 7., 21. nap
|
7., 21. nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a kért helyi vagy szisztémás reakciókat, az emlékeztető oltást követő 21 napig
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPIP501-01b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rekombináns influenza HA vakcina (H5N1)
-
Ology BioservicesBefejezve