既往治疗过的转移性胰腺癌患者通过分子/代谢谱选择治疗的研究
2012年7月16日 更新者：Translational Drug Development
对抗癌症联合会：通过分子/代谢谱分析在既往接受过转移性胰腺癌治疗的患者中选择疗法的 II 期研究
该研究的目的是使用分子谱分析为胰腺癌患者选择二线治疗，以提高 1 年生存率。
研究概览
详细说明
在使用基于吉西他滨的方案进行一线治疗后，相当多的患者将保持足够的体能状态并能够耐受二线治疗。 最近的一项 III 期试验将患者随机分配至 5-氟尿嘧啶 (5FU)、亚叶酸或在相同的 5FU/亚叶酸方案中每周加用奥沙利铂。 中期结果显示含奥沙利铂组具有统计学显着的生存优势（26 周对比 13 周，P=0.014）。 然而，在一线吉西他滨方案中取得进展的患者的结果仍然很差，中位生存期约为 2-6 个月。
几乎所有接受吉西他滨单独治疗或基于吉西他滨的联合疗法治疗的晚期 APC 患者都会表现出对治疗的抗性。 在单独接受吉西他滨治疗的患者中，进展时间 (TTP) 约为 3-4 个月。 因此，大多数患者会表现出进展和/或毒性，并且需要在进入一线治疗后 4-6 个月时进行二线治疗。 II 期试验报告的最佳一年生存率仅为 24%。 然而，APC 没有标准的二线治疗，在这种情况下可以看到肿瘤的快速进展，需要基于合理目标识别的新策略。 在这项研究中，我们建议根据每位患者肿瘤的分子谱来选择治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺转移性腺癌
- 男性或未怀孕的女性
- 年满 18 岁
- 一种治疗转移性疾病的既往疗法
- 必须在开始一线治疗后 9 个月内开始继续治疗
- 有足够的器官和骨髓功能
- 必须具有大于或等于 70 的 Karnofsky 性能状态
- 一种或多种转移性肿瘤可通过 CT 扫描测量并可进行活检
排除标准：
- 可手术或局部晚期胰腺癌
- 无法进行活检的转移性肿瘤
- 已知的大脑代谢紊乱，除非之前接受过治疗并且控制良好
- 活跃的、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定一年内还活着的患者百分比
大体时间：一年
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目标是将一年生存率（从转移性疾病的一线治疗开始）提高到 60%
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramesh Ramanathan, MD、TGen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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