En undersøgelse af terapi udvalgt ved molekylær/metabolisk profilering hos patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft
Stand Up to Cancer Consortium: Fase II-undersøgelse af terapi udvalgt ved molekylær/metabolisk profilering hos patienter, der tidligere er behandlet med metastatisk bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter førstelinjebehandling med et gemcitabinbaseret regime vil et betydeligt antal patienter opretholde en tilstrækkelig præstationsstatus og være i stand til at tolerere en andenlinjebehandling. Et nyligt fase III-forsøg randomiserede patienter til enten 5-fluorouracil (5FU), folinsyre eller tilsætning af ugentlig oxaliplatin til det samme regime med 5FU/folinsyre. De foreløbige resultater viste en statistisk signifikant overlevelsesfordel for den oxaliplatinholdige arm (26 versus 13 uger, P= 0,014). Imidlertid er resultatet af patienter, som har udviklet sig på et første-linjes gemcitabin-regime stadig dårligt med median overlevelse på omkring 2-6 måneder.
Næsten alle patienter med fremskreden APC, behandlet med gemcitabin alene eller en gemcitabinbaseret kombinationsterapi, vil udvise resistens over for terapi. Hos patienter behandlet med gemcitabin alene er tiden til progression (TTP) omkring 3-4 måneder. De fleste patienter vil således udvise progression og/eller toksicitet og vil kræve andenlinjebehandling efter 4-6 måneder efter førstelinjebehandling. Den bedste etårs overlevelse rapporteret i et fase II forsøg er kun 24 %. Der er dog ingen standard andenlinjebehandling for APC, en hurtig progression af tumor ses i denne indstilling, og der er behov for nye strategier baseret på rationel målidentifikation. I denne undersøgelse foreslår vi at vælge terapi baseret på den molekylære profilering af hver patient tumor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
- mand eller ikke-gravid kvinde
- 18 år eller derover
- én tidligere behandling til behandling af metastatisk sygdom
- skal påbegynde fortsat behandling inden for 9 måneder efter start af førstelinjebehandling
- har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- skal have en Karnofsky-ydelsesstatus større end eller lig med 70
- en eller flere metastatiske tumorer, der kan måles ved CT-scanning og tilgængelige for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- operabel eller lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen
- metastatisk tumor, der ikke kan ændres til biopsi
- kendte hjernemets, medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret
- aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
- kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem procentdelen af patienter, der er i live efter et år
Tidsramme: Et år
|
Målet er at forbedre et års overlevelse (fra start af førstelinjebehandling for metastatisk sygdom) til 60 %
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU2C-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .