- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01196247
Um estudo da terapia selecionada por perfil molecular/metabólico em pacientes com câncer pancreático metastático previamente tratado
Stand Up to Cancer Consortium: Estudo de Fase II da Terapia Selecionada por Perfil Molecular/Metabólico em Pacientes Anteriormente Tratados com Câncer Pancreático Metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a terapia de primeira linha com um regime baseado em gencitabina, um número significativo de pacientes manterá um status de desempenho adequado e será capaz de tolerar uma terapia de segunda linha. Um estudo recente de fase III randomizou pacientes para 5-fluuracil (5FU), ácido folínico ou para a adição de oxaliplatina semanal ao mesmo regime de 5FU/ácido folínico. Os resultados intermediários mostraram uma vantagem de sobrevida estatisticamente significativa para o braço contendo oxaliplatina (26 versus 13 semanas, P = 0,014). No entanto, o resultado dos pacientes que progrediram em um regime de gencitabina de primeira linha ainda é ruim, com sobrevida média de cerca de 2 a 6 meses.
Quase todos os pacientes com APC avançado, tratados apenas com gencitabina ou uma terapia combinada à base de gencitabina exibirão resistência à terapia. Em pacientes tratados apenas com gencitabina, o tempo de progressão (TTP) é de cerca de 3-4 meses. Assim, a maioria dos pacientes apresentará progressão e/ou toxicidade e necessitará de terapia de segunda linha aos 4-6 meses de terapia de primeira linha. A melhor sobrevida de um ano relatada em um estudo de fase II é de apenas 24%. No entanto, não há terapia padrão de segunda linha para APC, uma rápida progressão do tumor é observada nesse cenário e novas estratégias baseadas na identificação racional do alvo são necessárias. Neste estudo propomos selecionar a terapia com base no perfil molecular do tumor de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma metastático do pâncreas
- homem ou mulher não grávida
- 18 anos de idade ou mais
- uma terapia prévia para o tratamento da doença metastática
- deve iniciar a terapia de continuação dentro de 9 meses após o início do tratamento de primeira linha
- têm órgão adequado e função da medula óssea
- deve ter um status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70
- um ou mais tumores metastáticos mensuráveis por tomografia computadorizada e acessíveis para biópsia
Critério de exclusão:
- câncer de pâncreas operável ou localmente avançado
- tumor metastático que não é passível de biópsia
- problemas cerebrais conhecidos, a menos que previamente tratados e bem controlados
- infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas
- infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
- pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a porcentagem de pacientes que estão vivos em um ano
Prazo: Um ano
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O objetivo é melhorar a sobrevida de um ano (desde o início da terapia de primeira linha para doença metastática) para 60%
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU2C-001
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