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Um estudo da terapia selecionada por perfil molecular/metabólico em pacientes com câncer pancreático metastático previamente tratado

16 de julho de 2012 atualizado por: Translational Drug Development

Stand Up to Cancer Consortium: Estudo de Fase II da Terapia Selecionada por Perfil Molecular/Metabólico em Pacientes Anteriormente Tratados com Câncer Pancreático Metastático

O objetivo do estudo é selecionar a terapia de segunda linha para pacientes com câncer pancreático usando perfil molecular para melhorar a sobrevida de 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a terapia de primeira linha com um regime baseado em gencitabina, um número significativo de pacientes manterá um status de desempenho adequado e será capaz de tolerar uma terapia de segunda linha. Um estudo recente de fase III randomizou pacientes para 5-fluuracil (5FU), ácido folínico ou para a adição de oxaliplatina semanal ao mesmo regime de 5FU/ácido folínico. Os resultados intermediários mostraram uma vantagem de sobrevida estatisticamente significativa para o braço contendo oxaliplatina (26 versus 13 semanas, P = 0,014). No entanto, o resultado dos pacientes que progrediram em um regime de gencitabina de primeira linha ainda é ruim, com sobrevida média de cerca de 2 a 6 meses.

Quase todos os pacientes com APC avançado, tratados apenas com gencitabina ou uma terapia combinada à base de gencitabina exibirão resistência à terapia. Em pacientes tratados apenas com gencitabina, o tempo de progressão (TTP) é de cerca de 3-4 meses. Assim, a maioria dos pacientes apresentará progressão e/ou toxicidade e necessitará de terapia de segunda linha aos 4-6 meses de terapia de primeira linha. A melhor sobrevida de um ano relatada em um estudo de fase II é de apenas 24%. No entanto, não há terapia padrão de segunda linha para APC, uma rápida progressão do tumor é observada nesse cenário e novas estratégias baseadas na identificação racional do alvo são necessárias. Neste estudo propomos selecionar a terapia com base no perfil molecular do tumor de cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma metastático do pâncreas
  • homem ou mulher não grávida
  • 18 anos de idade ou mais
  • uma terapia prévia para o tratamento da doença metastática
  • deve iniciar a terapia de continuação dentro de 9 meses após o início do tratamento de primeira linha
  • têm órgão adequado e função da medula óssea
  • deve ter um status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70
  • um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​por tomografia computadorizada e acessíveis para biópsia

Critério de exclusão:

  • câncer de pâncreas operável ou localmente avançado
  • tumor metastático que não é passível de biópsia
  • problemas cerebrais conhecidos, a menos que previamente tratados e bem controlados
  • infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas
  • infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a porcentagem de pacientes que estão vivos em um ano
Prazo: Um ano
O objetivo é melhorar a sobrevida de um ano (desde o início da terapia de primeira linha para doença metastática) para 60%
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Ramanathan, MD, TGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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