- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01196247
En studie av terapi vald genom molekylär/metabolisk profilering hos patienter med tidigare behandlad metastaserad pankreascancer
Stand Up to Cancer Consortium: Fas II-studie av terapi vald av molekylär/metabolisk profilering hos patienter som tidigare behandlats med metastaserad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter förstahandsbehandling med en gemcitabinbaserad regim kommer ett betydande antal patienter att bibehålla en adekvat prestationsstatus och kunna tolerera en andrahandsbehandling. En nyligen genomförd fas III-studie randomiserade patienter till antingen 5-fluorouracil (5FU), folinsyra eller tillsats av oxaliplatin varje vecka till samma regim av 5FU/folinsyra. Interimsresultaten visade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel för den oxaliplatininnehållande armen (26 mot 13 veckor, P=0,014). Men resultatet för patienter som har utvecklats på en förstahandsbehandling med gemcitabin är fortfarande dålig med en medianöverlevnad på cirka 2-6 månader.
Nästan alla patienter med avancerad APC, som behandlas med enbart gemcitabin eller en gemcitabinbaserad kombinationsterapi kommer att uppvisa resistens mot terapi. Hos patienter som behandlas med enbart gemcitabin är tiden till progression (TTP) cirka 3-4 månader. Sålunda kommer de flesta patienter att uppvisa progression och/eller toxicitet och kommer att kräva andrahandsterapi efter 4-6 månader in i förstahandsterapin. Den bästa ettårsöverlevnaden som rapporterats i en fas II-studie är endast 24 %. Det finns dock ingen standardmässig andrahandsterapi för APC, en snabb progression av tumören ses i denna miljö, och nya strategier baserade på rationell målidentifiering behövs. I denna studie föreslår vi att välja terapi baserat på den molekylära profileringen av varje patienttumör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
- hane eller icke-gravid kvinna
- 18 år eller äldre
- en tidigare terapi för behandling av metastaserande sjukdom
- måste påbörja fortsatt behandling inom 9 månader efter start av förstahandsbehandling
- har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- måste ha en Karnofsky-prestandastatus som är större än eller lika med 70
- en eller flera metastaserande tumörer mätbara med CT-skanning och tillgängliga för biopsi
Exklusions kriterier:
- operabel eller lokalt avancerad pankreascancer
- metastaserande tumör som inte kan modifieras till biopsi
- kända hjärnan om de inte tidigare behandlats och väl kontrolleras
- aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
- känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
- gravida eller ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm procenten av patienterna som lever efter ett år
Tidsram: Ett år
|
Målet är att förbättra ettårsöverlevnaden (från start av förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom) till 60 %
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU2C-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .