Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av terapi vald genom molekylär/metabolisk profilering hos patienter med tidigare behandlad metastaserad pankreascancer

16 juli 2012 uppdaterad av: Translational Drug Development

Stand Up to Cancer Consortium: Fas II-studie av terapi vald av molekylär/metabolisk profilering hos patienter som tidigare behandlats med metastaserad pankreascancer

Syftet med studien är att välja andra linjens terapi för patienter med cancer i bukspottkörteln med hjälp av molekylär profilering kommer att förbättra 1 års överlevnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter förstahandsbehandling med en gemcitabinbaserad regim kommer ett betydande antal patienter att bibehålla en adekvat prestationsstatus och kunna tolerera en andrahandsbehandling. En nyligen genomförd fas III-studie randomiserade patienter till antingen 5-fluorouracil (5FU), folinsyra eller tillsats av oxaliplatin varje vecka till samma regim av 5FU/folinsyra. Interimsresultaten visade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel för den oxaliplatininnehållande armen (26 mot 13 veckor, P=0,014). Men resultatet för patienter som har utvecklats på en förstahandsbehandling med gemcitabin är fortfarande dålig med en medianöverlevnad på cirka 2-6 månader.

Nästan alla patienter med avancerad APC, som behandlas med enbart gemcitabin eller en gemcitabinbaserad kombinationsterapi kommer att uppvisa resistens mot terapi. Hos patienter som behandlas med enbart gemcitabin är tiden till progression (TTP) cirka 3-4 månader. Sålunda kommer de flesta patienter att uppvisa progression och/eller toxicitet och kommer att kräva andrahandsterapi efter 4-6 månader in i förstahandsterapin. Den bästa ettårsöverlevnaden som rapporterats i en fas II-studie är endast 24 %. Det finns dock ingen standardmässig andrahandsterapi för APC, en snabb progression av tumören ses i denna miljö, och nya strategier baserade på rationell målidentifiering behövs. I denna studie föreslår vi att välja terapi baserat på den molekylära profileringen av varje patienttumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
  • hane eller icke-gravid kvinna
  • 18 år eller äldre
  • en tidigare terapi för behandling av metastaserande sjukdom
  • måste påbörja fortsatt behandling inom 9 månader efter start av förstahandsbehandling
  • har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • måste ha en Karnofsky-prestandastatus som är större än eller lika med 70
  • en eller flera metastaserande tumörer mätbara med CT-skanning och tillgängliga för biopsi

Exklusions kriterier:

  • operabel eller lokalt avancerad pankreascancer
  • metastaserande tumör som inte kan modifieras till biopsi
  • kända hjärnan om de inte tidigare behandlats och väl kontrolleras
  • aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
  • känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  • gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm procenten av patienterna som lever efter ett år
Tidsram: Ett år
Målet är att förbättra ettårsöverlevnaden (från start av förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom) till 60 %
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramesh Ramanathan, MD, TGen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (Uppskatta)

8 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera