Uno studio sulla terapia selezionata dal profilo molecolare/metabolico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato
Stand Up to Cancer Consortium: studio di fase II sulla terapia selezionata dal profilo molecolare/metabolico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la terapia di prima linea con un regime a base di gemcitabina, un numero significativo di pazienti manterrà un performance status adeguato e sarà in grado di tollerare una terapia di seconda linea. Un recente studio di fase III ha randomizzato i pazienti a 5-fluorouracile (5FU), acido folinico o all'aggiunta settimanale di oxaliplatino allo stesso regime di 5FU/acido folinico. I risultati provvisori hanno mostrato un vantaggio di sopravvivenza statisticamente significativo per il braccio contenente oxaliplatino (26 contro 13 settimane, P= 0,014). Tuttavia, l'esito dei pazienti che hanno progredito con un regime di prima linea con gemcitabina è ancora scarso con una sopravvivenza mediana di circa 2-6 mesi.
Quasi tutti i pazienti con APC avanzato, trattati con gemcitabina da sola o con una terapia combinata a base di gemcitabina, mostreranno resistenza alla terapia. Nei pazienti trattati con sola gemcitabina, il tempo alla progressione (TTP) è di circa 3-4 mesi. Pertanto, la maggior parte dei pazienti mostrerà progressione e/o tossicità e richiederà una terapia di seconda linea a 4-6 mesi dall'inizio della terapia di prima linea. La migliore sopravvivenza a un anno riportata in uno studio di fase II è solo del 24%. Tuttavia non esiste una terapia standard di seconda linea per l'APC, in questo contesto si osserva una rapida progressione del tumore e sono necessarie nuove strategie basate sull'identificazione razionale del bersaglio. In questo studio proponiamo di selezionare la terapia basata sul profilo molecolare di ciascun tumore del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma metastatico del pancreas
- maschio o femmina non gravida
- 18 anni di età o superiore
- una precedente terapia per il trattamento della malattia metastatica
- deve iniziare la terapia di continuazione entro 9 mesi dall'inizio del trattamento di prima linea
- avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
- deve avere un Karnofsky performance status maggiore o uguale a 70
- uno o più tumori metastatici misurabili mediante TAC e accessibili per la biopsia
Criteri di esclusione:
- carcinoma pancreatico operabile o localmente avanzato
- tumore metastatico non modificabile con biopsia
- metastasi cerebrali conosciute a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate
- infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate
- infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
- pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la percentuale di pazienti che sono vivi a un anno
Lasso di tempo: Un anno
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L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza a un anno (dall'inizio della terapia di prima linea per la malattia metastatica) al 60%
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU2C-001
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