- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01196247
Un estudio de terapia seleccionada por perfil molecular/metabólico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado
Stand Up to Cancer Consortium: estudio de fase II de la terapia seleccionada por perfil molecular/metabólico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la terapia de primera línea con un régimen basado en gemcitabina, un número significativo de pacientes mantendrá un estado funcional adecuado y podrá tolerar una terapia de segunda línea. Un ensayo reciente de fase III asignó al azar a los pacientes a 5-fluorouracilo (5FU), ácido folínico o al agregado de oxaliplatino semanal al mismo régimen de 5FU/ácido folínico. Los resultados provisionales mostraron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa para el brazo que contenía oxaliplatino (26 frente a 13 semanas, P = 0,014). Sin embargo, el resultado de los pacientes que han progresado con un régimen de gemcitabina de primera línea sigue siendo malo, con una mediana de supervivencia de alrededor de 2 a 6 meses.
Casi todos los pacientes con APC avanzado, tratados con gemcitabina sola o con una terapia combinada basada en gemcitabina, mostrarán resistencia a la terapia. En pacientes tratados con gemcitabina sola, el tiempo hasta la progresión (TTP) es de unos 3-4 meses. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes exhibirán progresión y/o toxicidad y requerirán terapia de segunda línea a los 4-6 meses de terapia de primera línea. La mejor supervivencia de un año informada en un ensayo de fase II es solo del 24%. Sin embargo, no existe una terapia estándar de segunda línea para APC, se observa una rápida progresión del tumor en este entorno y se necesitan nuevas estrategias basadas en la identificación racional de objetivos. En este estudio, proponemos seleccionar la terapia en función del perfil molecular del tumor de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma metastásico del páncreas
- hombre o mujer no embarazada
- 18 años de edad o más
- una terapia previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica
- debe comenzar la terapia de continuación dentro de los 9 meses posteriores al inicio del tratamiento de primera línea
- tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea
- debe tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70
- uno o más tumores metastásicos medibles por tomografía computarizada y accesibles para biopsia
Criterio de exclusión:
- cáncer de páncreas operable o localmente avanzado
- tumor metastásico que no es modificable a la biopsia
- metástasis cerebrales conocidas a menos que hayan sido tratadas previamente y bien controladas
- infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas
- infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el porcentaje de pacientes que están vivos al año
Periodo de tiempo: Un año
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El objetivo es mejorar la supervivencia de un año (desde el inicio de la terapia de primera línea para la enfermedad metastásica) al 60 %
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU2C-001
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