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Un estudio de terapia seleccionada por perfil molecular/metabólico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado

16 de julio de 2012 actualizado por: Translational Drug Development

Stand Up to Cancer Consortium: estudio de fase II de la terapia seleccionada por perfil molecular/metabólico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado

El propósito del estudio es seleccionar una terapia de segunda línea para pacientes con cáncer de páncreas utilizando perfiles moleculares para mejorar la supervivencia de 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la terapia de primera línea con un régimen basado en gemcitabina, un número significativo de pacientes mantendrá un estado funcional adecuado y podrá tolerar una terapia de segunda línea. Un ensayo reciente de fase III asignó al azar a los pacientes a 5-fluorouracilo (5FU), ácido folínico o al agregado de oxaliplatino semanal al mismo régimen de 5FU/ácido folínico. Los resultados provisionales mostraron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa para el brazo que contenía oxaliplatino (26 frente a 13 semanas, P = 0,014). Sin embargo, el resultado de los pacientes que han progresado con un régimen de gemcitabina de primera línea sigue siendo malo, con una mediana de supervivencia de alrededor de 2 a 6 meses.

Casi todos los pacientes con APC avanzado, tratados con gemcitabina sola o con una terapia combinada basada en gemcitabina, mostrarán resistencia a la terapia. En pacientes tratados con gemcitabina sola, el tiempo hasta la progresión (TTP) es de unos 3-4 meses. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes exhibirán progresión y/o toxicidad y requerirán terapia de segunda línea a los 4-6 meses de terapia de primera línea. La mejor supervivencia de un año informada en un ensayo de fase II es solo del 24%. Sin embargo, no existe una terapia estándar de segunda línea para APC, se observa una rápida progresión del tumor en este entorno y se necesitan nuevas estrategias basadas en la identificación racional de objetivos. En este estudio, proponemos seleccionar la terapia en función del perfil molecular del tumor de cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma metastásico del páncreas
  • hombre o mujer no embarazada
  • 18 años de edad o más
  • una terapia previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica
  • debe comenzar la terapia de continuación dentro de los 9 meses posteriores al inicio del tratamiento de primera línea
  • tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea
  • debe tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70
  • uno o más tumores metastásicos medibles por tomografía computarizada y accesibles para biopsia

Criterio de exclusión:

  • cáncer de páncreas operable o localmente avanzado
  • tumor metastásico que no es modificable a la biopsia
  • metástasis cerebrales conocidas a menos que hayan sido tratadas previamente y bien controladas
  • infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas
  • infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • pacientes embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el porcentaje de pacientes que están vivos al año
Periodo de tiempo: Un año
El objetivo es mejorar la supervivencia de un año (desde el inicio de la terapia de primera línea para la enfermedad metastásica) al 60 %
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Ramanathan, MD, TGen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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