Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапии, выбранной с помощью молекулярного/метаболического профиля у пациентов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы

16 июля 2012 г. обновлено: Translational Drug Development

Противостоять консорциуму рака: исследование фазы II терапии, выбранной с помощью молекулярного / метаболического профилирования у пациентов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы

Цель исследования - выбор терапии второй линии для больных раком поджелудочной железы с использованием молекулярного профилирования позволит улучшить 1-летнюю выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

После терапии первой линии с применением схемы на основе гемцитабина у значительного числа пациентов сохраняется адекватное функциональное состояние и они могут переносить терапию второй линии. В недавнем исследовании фазы III пациенты были рандомизированы либо в группу 5-фторурацила (5FU), либо в группу оксалиплатина, добавленную еженедельно к той же схеме 5FU/фолиновой кислоты. Промежуточные результаты показали статистически значимое преимущество в выживаемости в группе, получавшей оксалиплатин (26 недель по сравнению с 13 неделями, P = 0,014). Однако исходы у пациентов с прогрессированием заболевания на фоне терапии гемцитабином первой линии по-прежнему неблагоприятны: медиана выживаемости составляет около 2–6 месяцев.

Почти все пациенты с распространенным АПК, получавшие монотерапию гемцитабином или комбинированную терапию на основе гемцитабина, будут проявлять резистентность к терапии. У пациентов, получавших только гемцитабин, время до прогрессирования (ВДП) составляет около 3-4 месяцев. Таким образом, у большинства пациентов будет наблюдаться прогрессирование и/или токсичность, и им потребуется терапия второй линии через 4-6 месяцев после начала терапии первой линии. Наилучшая годовая выживаемость, о которой сообщалось в исследовании фазы II, составляет всего 24%. Однако стандартной терапии второй линии для АПК не существует, в этих условиях наблюдается быстрое прогрессирование опухоли, и необходимы новые стратегии, основанные на рациональной идентификации мишеней. В этом исследовании мы предлагаем выбирать терапию на основе молекулярного профилирования опухоли каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
  • мужчина или небеременная женщина
  • 18 лет или старше
  • одна предшествующая терапия для лечения метастатического заболевания
  • необходимо начать поддерживающую терапию в течение 9 месяцев после начала лечения первой линии
  • иметь адекватную функцию органов и костного мозга
  • должен иметь рабочий статус Karnofsky больше или равный 70
  • одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению с помощью компьютерной томографии и доступных для биопсии

Критерий исключения:

  • операбельный или местно-распространенный рак поджелудочной железы
  • метастатическая опухоль, не поддающаяся биопсии
  • известный мозг встречается, если ранее не лечили и не контролировали
  • активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  • известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить процент больных, живущих через год
Временное ограничение: Один год
Цель состоит в том, чтобы улучшить годовую выживаемость (с начала терапии первой линии при метастатическом заболевании) до 60%.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ramesh Ramanathan, MD, TGen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться