- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01196247
Исследование терапии, выбранной с помощью молекулярного/метаболического профиля у пациентов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы
Противостоять консорциуму рака: исследование фазы II терапии, выбранной с помощью молекулярного / метаболического профилирования у пациентов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После терапии первой линии с применением схемы на основе гемцитабина у значительного числа пациентов сохраняется адекватное функциональное состояние и они могут переносить терапию второй линии. В недавнем исследовании фазы III пациенты были рандомизированы либо в группу 5-фторурацила (5FU), либо в группу оксалиплатина, добавленную еженедельно к той же схеме 5FU/фолиновой кислоты. Промежуточные результаты показали статистически значимое преимущество в выживаемости в группе, получавшей оксалиплатин (26 недель по сравнению с 13 неделями, P = 0,014). Однако исходы у пациентов с прогрессированием заболевания на фоне терапии гемцитабином первой линии по-прежнему неблагоприятны: медиана выживаемости составляет около 2–6 месяцев.
Почти все пациенты с распространенным АПК, получавшие монотерапию гемцитабином или комбинированную терапию на основе гемцитабина, будут проявлять резистентность к терапии. У пациентов, получавших только гемцитабин, время до прогрессирования (ВДП) составляет около 3-4 месяцев. Таким образом, у большинства пациентов будет наблюдаться прогрессирование и/или токсичность, и им потребуется терапия второй линии через 4-6 месяцев после начала терапии первой линии. Наилучшая годовая выживаемость, о которой сообщалось в исследовании фазы II, составляет всего 24%. Однако стандартной терапии второй линии для АПК не существует, в этих условиях наблюдается быстрое прогрессирование опухоли, и необходимы новые стратегии, основанные на рациональной идентификации мишеней. В этом исследовании мы предлагаем выбирать терапию на основе молекулярного профилирования опухоли каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
- мужчина или небеременная женщина
- 18 лет или старше
- одна предшествующая терапия для лечения метастатического заболевания
- необходимо начать поддерживающую терапию в течение 9 месяцев после начала лечения первой линии
- иметь адекватную функцию органов и костного мозга
- должен иметь рабочий статус Karnofsky больше или равный 70
- одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению с помощью компьютерной томографии и доступных для биопсии
Критерий исключения:
- операбельный или местно-распространенный рак поджелудочной железы
- метастатическая опухоль, не поддающаяся биопсии
- известный мозг встречается, если ранее не лечили и не контролировали
- активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
- известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
- беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить процент больных, живущих через год
Временное ограничение: Один год
|
Цель состоит в том, чтобы улучшить годовую выживаемость (с начала терапии первой линии при метастатическом заболевании) до 60%.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU2C-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .