Molekuláris/metabolikus profilozással kiválasztott terápia vizsgálata korábban kezelt metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél
Stand Up to Cancer Consortium: II. fázisú vizsgálat a molekuláris/metabolikus profilozással kiválasztott terápiáról olyan betegeknél, akik korábban metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedtek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gemcitabin alapú kezelési renddel végzett első vonalbeli terápia után a betegek jelentős része fenntartja a megfelelő teljesítményt, és képes lesz tolerálni a második vonalbeli terápiát. Egy közelmúltban végzett III. fázisú vizsgálat a betegeket 5-fluoruracil (5FU), folinsav vagy heti oxaliplatin adagolására randomizálta ugyanazon 5FU/folinsav adagolási rendhez. Az időközi eredmények statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt mutattak az oxaliplatint tartalmazó karon (26 versus 13 hét, P=0,014). Azon betegek kimenetele azonban, akiknél az első vonalbeli gemcitabin kezelés során javult, még mindig rossz, az átlagos túlélés körülbelül 2-6 hónap.
Szinte minden előrehaladott APC-ben szenvedő, önmagában gemcitabinnal vagy gemcitabin alapú kombinációs terápiával kezelt beteg rezisztenciát mutat a terápiával szemben. A csak gemcitabinnal kezelt betegeknél a progresszióig eltelt idő (TTP) körülbelül 3-4 hónap. Így a legtöbb beteg progressziót és/vagy toxicitást mutat, és az első vonalbeli terápia 4-6 hónapja után második vonalbeli terápiára lesz szüksége. A II. fázisú vizsgálatban jelentett legjobb egyéves túlélés mindössze 24%. Az APC-re azonban nincs szabványos második vonalbeli terápia, ebben a helyzetben a daganat gyors progressziója látható, és új, a racionális célpont azonosításon alapuló stratégiákra van szükség. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy a terápiát az egyes betegek daganatának molekuláris profilja alapján válasszuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma
- férfi vagy nem terhes nőstény
- 18 éves vagy idősebb
- egy korábbi terápia metasztatikus betegség kezelésére
- a folyamatos kezelést az első vonalbeli kezelés megkezdését követő 9 hónapon belül el kell kezdenie
- megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel rendelkeznek
- 70-nél nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
- egy vagy több metasztatikus daganat, amely CT-vizsgálattal mérhető és biopsziára hozzáférhető
Kizárási kritériumok:
- operálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák
- metasztatikus daganat, amely nem módosítható biopsziával
- ismert agy met, hacsak nem kezelték és jól kontrollálták
- aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
- ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékát, akik egy év múlva élnek
Időkeret: Egy év
|
A cél az egyéves túlélés (a metasztatikus betegség első vonalbeli terápiájának kezdetétől) 60%-ra javítása
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU2C-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korábban kezelt áttétes hasnyálmirigyrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország