Eine Therapiestudie, die durch molekulares/metabolisches Profiling bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgewählt wurde
Stand Up to Cancer Consortium: Phase-II-Studie zur Therapie, ausgewählt durch molekulares/metabolisches Profiling bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Erstlinientherapie mit einem auf Gemcitabin basierenden Regime behält eine beträchtliche Anzahl von Patienten einen angemessenen Leistungsstatus bei und ist in der Lage, eine Zweitlinientherapie zu tolerieren. Eine kürzlich durchgeführte Phase-III-Studie randomisierte Patienten entweder zu 5-Fluoruracil (5FU), Folinsäure oder zur wöchentlichen Zugabe von Oxaliplatin zum gleichen Regime von 5FU/Folinsäure. Die Zwischenergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil für den Arm mit Oxaliplatin (26 gegenüber 13 Wochen, P = 0,014). Allerdings ist das Ergebnis von Patienten, die unter einer Erstlinientherapie mit Gemcitabin Fortschritte gemacht haben, mit einer medianen Überlebenszeit von etwa 2-6 Monaten immer noch schlecht.
Fast alle Patienten mit fortgeschrittenem APC, die mit Gemcitabin allein oder einer auf Gemcitabin basierenden Kombinationstherapie behandelt werden, zeigen eine Therapieresistenz. Bei Patienten, die nur mit Gemcitabin behandelt werden, beträgt die Zeit bis zur Progression (TTP) etwa 3-4 Monate. Daher werden die meisten Patienten eine Progression und/oder Toxizität aufweisen und eine Zweitlinientherapie nach 4-6 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie benötigen. Die beste Ein-Jahres-Überlebensrate, die in einer Phase-II-Studie berichtet wurde, beträgt nur 24 %. Es gibt jedoch keine Standard-Zweitlinientherapie für APC, ein schnelles Fortschreiten des Tumors wird in diesem Umfeld beobachtet, und neue Strategien auf der Grundlage einer rationalen Zielidentifizierung werden benötigt. In dieser Studie schlagen wir vor, die Therapie basierend auf dem molekularen Profil des Tumors jedes Patienten auszuwählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- metastasierendes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- männlich oder nicht schwangere Frau
- 18 Jahre oder älter
- eine vorangegangene Therapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung
- müssen innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Erstlinienbehandlung mit der Fortsetzungstherapie beginnen
- ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion haben
- muss einen Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 haben
- ein oder mehrere metastatische Tumore, die durch CT-Scan messbar und für eine Biopsie zugänglich sind
Ausschlusskriterien:
- operabler oder lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
- metastasierender Tumor, der einer Biopsie nicht zugänglich ist
- bekannte Hirntreffer, es sei denn, sie wurden zuvor behandelt und gut kontrolliert
- aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
- bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr noch leben
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ziel ist es, das Ein-Jahres-Überleben (ab Beginn der Erstlinientherapie bei metastasierter Erkrankung) auf 60 % zu verbessern
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU2C-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .