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Une étude de thérapie sélectionnée par profilage moléculaire/métabolique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique précédemment traité

16 juillet 2012 mis à jour par: Translational Drug Development

Stand Up to Cancer Consortium : Étude de phase II d'une thérapie sélectionnée par profilage moléculaire/métabolique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique précédemment traité

Le but de l'étude est de sélectionner un traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer du pancréas en utilisant le profilage moléculaire pour améliorer la survie à 1 an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après un traitement de première intention avec un schéma thérapeutique à base de gemcitabine, un nombre important de patients maintiendront un indice de performance adéquat et seront capables de tolérer un traitement de deuxième intention. Un récent essai de phase III a randomisé des patients pour recevoir soit du 5-fluorouracile (5FU), soit de l'acide folinique, soit l'ajout hebdomadaire d'oxaliplatine au même régime de 5FU/acide folinique. Les résultats intermédiaires ont montré un avantage de survie statistiquement significatif pour le bras contenant de l'oxaliplatine (26 contre 13 semaines, P = 0,014). Cependant, les résultats des patients qui ont progressé sur un régime de gemcitabine de première intention sont encore médiocres avec une survie médiane d'environ 2 à 6 mois.

Presque tous les patients atteints d'APC avancée, traités avec la gemcitabine seule ou une combinaison thérapeutique à base de gemcitabine, présenteront une résistance au traitement. Chez les patients traités par la gemcitabine seule, le délai jusqu'à progression (TTP) est d'environ 3 à 4 mois. Ainsi, la plupart des patients présenteront une progression et/ou une toxicité et nécessiteront un traitement de deuxième intention 4 à 6 mois après le début du traitement de première intention. La meilleure survie à un an rapportée dans un essai de phase II n'est que de 24 %. Cependant, il n'existe pas de traitement standard de deuxième ligne pour l'APC, une progression rapide de la tumeur est observée dans ce contexte et de nouvelles stratégies basées sur l'identification rationnelle de la cible sont nécessaires. Dans cette étude, nous proposons de sélectionner une thérapie basée sur le profilage moléculaire de la tumeur de chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome métastatique du pancréas
  • homme ou femme non enceinte
  • 18 ans ou plus
  • un traitement antérieur pour le traitement de la maladie métastatique
  • doit commencer le traitement de continuation dans les 9 mois suivant le début du traitement de première ligne
  • avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • doit avoir un statut de performance Karnofsky supérieur ou égal à 70
  • une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables par tomodensitométrie et accessibles pour une biopsie

Critère d'exclusion:

  • cancer du pancréas opérable ou localement avancé
  • tumeur métastatique qui n'est pas amendable à la biopsie
  • Mets cérébraux connus à moins d'avoir été préalablement traités et bien contrôlés
  • infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées
  • infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le pourcentage de patients vivants à un an
Délai: Un ans
L'objectif est d'améliorer la survie à un an (à partir du début du traitement de première intention pour la maladie métastatique) à 60 %
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramesh Ramanathan, MD, TGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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