- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01196247
Une étude de thérapie sélectionnée par profilage moléculaire/métabolique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique précédemment traité
Stand Up to Cancer Consortium : Étude de phase II d'une thérapie sélectionnée par profilage moléculaire/métabolique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique précédemment traité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un traitement de première intention avec un schéma thérapeutique à base de gemcitabine, un nombre important de patients maintiendront un indice de performance adéquat et seront capables de tolérer un traitement de deuxième intention. Un récent essai de phase III a randomisé des patients pour recevoir soit du 5-fluorouracile (5FU), soit de l'acide folinique, soit l'ajout hebdomadaire d'oxaliplatine au même régime de 5FU/acide folinique. Les résultats intermédiaires ont montré un avantage de survie statistiquement significatif pour le bras contenant de l'oxaliplatine (26 contre 13 semaines, P = 0,014). Cependant, les résultats des patients qui ont progressé sur un régime de gemcitabine de première intention sont encore médiocres avec une survie médiane d'environ 2 à 6 mois.
Presque tous les patients atteints d'APC avancée, traités avec la gemcitabine seule ou une combinaison thérapeutique à base de gemcitabine, présenteront une résistance au traitement. Chez les patients traités par la gemcitabine seule, le délai jusqu'à progression (TTP) est d'environ 3 à 4 mois. Ainsi, la plupart des patients présenteront une progression et/ou une toxicité et nécessiteront un traitement de deuxième intention 4 à 6 mois après le début du traitement de première intention. La meilleure survie à un an rapportée dans un essai de phase II n'est que de 24 %. Cependant, il n'existe pas de traitement standard de deuxième ligne pour l'APC, une progression rapide de la tumeur est observée dans ce contexte et de nouvelles stratégies basées sur l'identification rationnelle de la cible sont nécessaires. Dans cette étude, nous proposons de sélectionner une thérapie basée sur le profilage moléculaire de la tumeur de chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome métastatique du pancréas
- homme ou femme non enceinte
- 18 ans ou plus
- un traitement antérieur pour le traitement de la maladie métastatique
- doit commencer le traitement de continuation dans les 9 mois suivant le début du traitement de première ligne
- avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- doit avoir un statut de performance Karnofsky supérieur ou égal à 70
- une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables par tomodensitométrie et accessibles pour une biopsie
Critère d'exclusion:
- cancer du pancréas opérable ou localement avancé
- tumeur métastatique qui n'est pas amendable à la biopsie
- Mets cérébraux connus à moins d'avoir été préalablement traités et bien contrôlés
- infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées
- infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le pourcentage de patients vivants à un an
Délai: Un ans
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L'objectif est d'améliorer la survie à un an (à partir du début du traitement de première intention pour la maladie métastatique) à 60 %
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU2C-001
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