Badanie terapii wybranej przez profilowanie molekularne/metaboliczne u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem trzustki z przerzutami
Konsorcjum Stand Up to Cancer: Faza II badania nad terapią wybraną na podstawie profilowania molekularnego/metabolicznego u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem trzustki z przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po leczeniu pierwszego rzutu schematem opartym na gemcytabinie znaczna liczba pacjentów utrzyma odpowiedni stan sprawności i będzie w stanie tolerować leczenie drugiego rzutu. W niedawnym badaniu III fazy pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 5-flurouracyl (5FU), kwas folinowy lub dodatkowo cotygodniową oksaliplatynę do tego samego schematu 5FU/kwasu folinowego. Wyniki pośrednie wykazały statystycznie istotną przewagę przeżycia w grupie otrzymującej oksaliplatynę (26 w porównaniu z 13 tygodniami, p=0,014). Jednak wyniki pacjentów, u których nastąpiła progresja w leczeniu pierwszego rzutu gemcytabiną, są nadal złe, a mediana przeżycia wynosi około 2-6 miesięcy.
Niemal wszyscy pacjenci z zaawansowanym APC leczeni samą gemcytabiną lub terapią skojarzoną z gemcytabiną będą wykazywać oporność na leczenie. U pacjentów leczonych samą gemcytabiną czas do progresji (TTP) wynosi około 3-4 miesięcy. Tak więc większość pacjentów będzie wykazywać progresję i/lub toksyczność i będzie wymagać leczenia drugiego rzutu po 4-6 miesiącach leczenia pierwszego rzutu. Najlepsze roczne przeżycie odnotowane w badaniu fazy II wynosi tylko 24%. Jednak nie ma standardowej terapii drugiego rzutu dla APC, w tej sytuacji obserwuje się szybką progresję guza i potrzebne są nowe strategie oparte na racjonalnej identyfikacji celu. W tym badaniu proponujemy wybór terapii w oparciu o profilowanie molekularne guza każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przerzutowy gruczolakorak trzustki
- mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- 18 lat lub więcej
- jedną wcześniejszą terapię w leczeniu choroby przerzutowej
- musi rozpocząć kontynuację terapii w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu
- mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
- musi mieć status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70
- jeden lub więcej guzów przerzutowych mierzalnych za pomocą tomografii komputerowej i dostępnych do biopsji
Kryteria wyłączenia:
- operacyjny lub miejscowo zaawansowany rak trzustki
- guz przerzutowy, którego nie można poddać biopsji
- znane mózgi, o ile wcześniej nie były leczone i dobrze kontrolowane
- aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
- znane zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ procent pacjentów, którzy przeżyją rok
Ramy czasowe: Rok
|
Celem jest poprawa przeżycia jednego roku (od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu choroby przerzutowej) do 60%
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU2C-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .