Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av terapi valgt ved molekylær/metabolsk profilering hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

16. juli 2012 oppdatert av: Translational Drug Development

Stand Up to Cancer Consortium: Fase II-studie av terapi valgt etter molekylær/metabolsk profilering hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Formålet med studien er å velge andrelinjebehandling for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ved å bruke molekylær profilering vil forbedre 1 års overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter førstelinjebehandling med et gemcitabinbasert regime vil et betydelig antall pasienter opprettholde en adekvat ytelsesstatus og være i stand til å tolerere en andrelinjebehandling. En nylig fase III-studie randomiserte pasienter til enten 5-fluorouracil (5FU), folinsyre eller tilsetning av ukentlig oksaliplatin til samme regime med 5FU/folinsyre. De midlertidige resultatene viste en statistisk signifikant overlevelsesfordel for den oksaliplatinholdige armen (26 versus 13 uker, P= 0,014). Imidlertid er resultatet for pasienter som har progrediert på et førstelinjes gemcitabin-regime fortsatt dårlig med median overlevelse på ca. 2-6 måneder.

Nesten alle pasienter med avansert APC, behandlet med gemcitabin alene eller en gemcitabinbasert kombinasjonsterapi, vil vise motstand mot terapi. Hos pasienter som behandles med gemcitabin alene, er tiden til progresjon (TTP) ca. 3-4 måneder. De fleste pasienter vil derfor vise progresjon og/eller toksisitet og vil trenge andrelinjebehandling etter 4-6 måneder etter førstelinjebehandling. Den beste ettårsoverlevelsen rapportert i en fase II-studie er bare 24 %. Det er imidlertid ingen standard annenlinjebehandling for APC, en rask progresjon av tumor sees i denne innstillingen, og nye strategier basert på rasjonell målidentifikasjon er nødvendig. I denne studien foreslår vi å velge terapi basert på den molekylære profileringen av hver pasients svulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • mann eller ikke-gravid kvinne
  • 18 år eller eldre
  • én tidligere behandling for behandling av metastatisk sykdom
  • må starte fortsettelsesbehandling innen 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling
  • har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • må ha en Karnofsky-ytelsesstatus større enn eller lik 70
  • en eller flere metastatiske svulster som kan måles ved CT-skanning og tilgjengelige for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • operabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • metastatisk svulst som ikke kan endres til biopsi
  • kjente hjerner med mindre de tidligere er behandlet og godt kontrollert
  • aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prosentandelen av pasientene som er i live etter ett år
Tidsramme: Ett år
Målet er å forbedre ettårsoverlevelsen (fra start av førstelinjebehandling for metastatisk sykdom) til 60 %
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramesh Ramanathan, MD, TGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere