- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01196247
En studie av terapi valgt ved molekylær/metabolsk profilering hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Stand Up to Cancer Consortium: Fase II-studie av terapi valgt etter molekylær/metabolsk profilering hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter førstelinjebehandling med et gemcitabinbasert regime vil et betydelig antall pasienter opprettholde en adekvat ytelsesstatus og være i stand til å tolerere en andrelinjebehandling. En nylig fase III-studie randomiserte pasienter til enten 5-fluorouracil (5FU), folinsyre eller tilsetning av ukentlig oksaliplatin til samme regime med 5FU/folinsyre. De midlertidige resultatene viste en statistisk signifikant overlevelsesfordel for den oksaliplatinholdige armen (26 versus 13 uker, P= 0,014). Imidlertid er resultatet for pasienter som har progrediert på et førstelinjes gemcitabin-regime fortsatt dårlig med median overlevelse på ca. 2-6 måneder.
Nesten alle pasienter med avansert APC, behandlet med gemcitabin alene eller en gemcitabinbasert kombinasjonsterapi, vil vise motstand mot terapi. Hos pasienter som behandles med gemcitabin alene, er tiden til progresjon (TTP) ca. 3-4 måneder. De fleste pasienter vil derfor vise progresjon og/eller toksisitet og vil trenge andrelinjebehandling etter 4-6 måneder etter førstelinjebehandling. Den beste ettårsoverlevelsen rapportert i en fase II-studie er bare 24 %. Det er imidlertid ingen standard annenlinjebehandling for APC, en rask progresjon av tumor sees i denne innstillingen, og nye strategier basert på rasjonell målidentifikasjon er nødvendig. I denne studien foreslår vi å velge terapi basert på den molekylære profileringen av hver pasients svulst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- mann eller ikke-gravid kvinne
- 18 år eller eldre
- én tidligere behandling for behandling av metastatisk sykdom
- må starte fortsettelsesbehandling innen 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling
- har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- må ha en Karnofsky-ytelsesstatus større enn eller lik 70
- en eller flere metastatiske svulster som kan måles ved CT-skanning og tilgjengelige for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- operabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
- metastatisk svulst som ikke kan endres til biopsi
- kjente hjerner med mindre de tidligere er behandlet og godt kontrollert
- aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
- kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prosentandelen av pasientene som er i live etter ett år
Tidsramme: Ett år
|
Målet er å forbedre ettårsoverlevelsen (fra start av førstelinjebehandling for metastatisk sykdom) til 60 %
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU2C-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .