Tutkimus molekyyli-/aineenvaihduntaprofiloinnin perusteella valitusta hoidosta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haimasyöpä
Stand Up to Cancer Consortium: Vaiheen II tutkimus terapiasta, joka on valittu molekyyli-/aineenvaihduntaprofiloinnilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastasoitunutta haimasyöpää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen linjan gemsitabiiniin perustuvan hoidon jälkeen huomattava määrä potilaita säilyttää riittävän suorituskyvyn ja kykenee sietämään toisen linjan hoitoa. Äskettäisessä III vaiheen tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan joko 5-fluorourasiilia (5FU), foliinihappoa tai viikoittaista oksaliplatiinia samaan 5FU/foliinihappohoitoon. Välitulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eloonjäämisedun oksaliplatiinia sisältävässä haarassa (26 vs. 13 viikkoa, P = 0,014). Kuitenkin potilaiden, jotka ovat edenneet ensilinjan gemsitabiinihoitoa saaneiden potilaiden tulokset, ovat edelleen huonot ja eloonjäämisajan mediaani on noin 2–6 kuukautta.
Lähes kaikki potilaat, joilla on pitkälle edennyt APC ja joita hoidetaan pelkällä gemsitabiinilla tai gemsitabiinipohjaisella yhdistelmähoidolla, osoittavat resistenssiä hoidolle. Pelkästään gemsitabiinilla hoidetuilla potilailla aika taudin etenemiseen (TTP) on noin 3-4 kuukautta. Siten useimmat potilaat osoittavat etenemistä ja/tai toksisuutta ja tarvitsevat toisen linjan hoitoa 4-6 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan hoidosta. Paras yhden vuoden eloonjäämisaste II-vaiheen tutkimuksessa on vain 24 %. APC:lle ei kuitenkaan ole olemassa tavanomaista toisen linjan hoitoa, tässä tilanteessa nähdään kasvaimen nopeaa etenemistä, ja uusia strategioita, jotka perustuvat järkevään kohteen tunnistamiseen, tarvitaan. Tässä tutkimuksessa ehdotamme hoidon valitsemista kunkin potilaan kasvaimen molekyyliprofiilin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaattinen haiman adenokarsinooma
- uros tai ei-raskaana oleva nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- yksi aikaisempi hoito metastaattisen taudin hoitoon
- jatkohoito on aloitettava 9 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon aloittamisesta
- niillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Karnofskyn suorituskyvyn on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa CT-skannauksella ja josta voidaan tehdä biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- operoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt haimasyöpä
- metastaattinen kasvain, jota ei voida muuttaa biopsialla
- ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hyvin hallinnassa
- aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
- tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tavoitteena on parantaa yhden vuoden elossaoloaikaa (etastaattisen taudin ensilinjan hoidon aloittamisesta) 60 prosenttiin
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU2C-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .