Studie terapie vybrané molekulárním/metabolickým profilováním u pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu
Stand Up to Cancer Consortium: Fáze II studie terapie vybrané molekulárním/metabolickým profilováním u pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po terapii první linie režimem založeným na gemcitabinu si významný počet pacientů zachová adekvátní výkonnostní stav a bude schopen tolerovat terapii druhé linie. Nedávná studie fáze III randomizovala pacienty buď k 5-flurouracilu (5FU), kyselině folinové nebo k týdennímu přidávání oxaliplatiny ke stejnému režimu 5FU/kyselina folinová. Průběžné výsledky ukázaly statisticky významnou výhodu přežití ve větvi obsahující oxaliplatinu (26 oproti 13 týdnům, P = 0,014). Nicméně výsledek u pacientů, u kterých došlo k progresi léčby v režimu první linie s gemcitabinem, je stále špatný s mediánem přežití přibližně 2-6 měsíců.
Téměř všichni pacienti s pokročilým APC, léčení samotným gemcitabinem nebo kombinovanou terapií založenou na gemcitabinu, budou vykazovat rezistenci vůči terapii. U pacientů léčených samotným gemcitabinem je doba do progrese (TTP) asi 3–4 měsíce. Většina pacientů tedy bude vykazovat progresi a/nebo toxicitu a bude vyžadovat terapii druhé linie po 4-6 měsících po první linii terapie. Nejlepší jednoroční přežití hlášené ve studii fáze II je pouze 24 %. Neexistuje však standardní terapie druhé linie pro APC, v tomto nastavení je pozorována rychlá progrese nádoru a jsou zapotřebí nové strategie založené na racionální identifikaci cíle. V této studii navrhujeme zvolit terapii na základě molekulárního profilování nádoru každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastatický adenokarcinom pankreatu
- muž nebo netěhotná žena
- 18 let nebo více
- jedna předchozí terapie pro léčbu metastatického onemocnění
- musí zahájit pokračovací léčbu do 9 měsíců od zahájení léčby první linie
- mají dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně
- musí mít výkonnostní stav Karnofsky větší nebo roven 70
- jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných CT skenem a dostupných pro biopsii
Kritéria vyloučení:
- operabilní nebo lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní
- metastatický nádor, který nelze upravit biopsií
- známý mozek, pokud nebyl dříve léčen a dobře kontrolován
- aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
- známá infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
- těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento pacientů, kteří žijí jeden rok
Časové okno: Jeden rok
|
Cílem je zlepšit jednoroční přežití (od zahájení první linie léčby metastatického onemocnění) na 60 %
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU2C-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .