Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van therapie geselecteerd door moleculaire/metabole profilering bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker

16 juli 2012 bijgewerkt door: Translational Drug Development

Stand Up to Cancer Consortium: Fase II-studie van therapie geselecteerd door moleculaire/metabolische profilering bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker

Het doel van de studie is het selecteren van tweedelijnstherapie voor patiënten met pancreaskanker waarbij gebruik wordt gemaakt van moleculaire profilering om de 1-jaarsoverleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een eerstelijnsbehandeling met een regime op basis van gemcitabine zal een aanzienlijk aantal patiënten een adequate prestatiestatus behouden en een tweedelijnsbehandeling kunnen verdragen. In een recente fase III-studie werden patiënten gerandomiseerd naar ofwel 5-fluorouracil (5FU), folinezuur of wekelijkse toevoeging van oxaliplatine aan hetzelfde regime van 5FU/folinezuur. De tussentijdse resultaten lieten een statistisch significant overlevingsvoordeel zien voor de arm die oxaliplatine bevatte (26 versus 13 weken, P= 0,014). Het resultaat van patiënten die vooruitgang hebben geboekt op een eerstelijnsbehandeling met gemcitabine is echter nog steeds slecht, met een mediane overleving van ongeveer 2-6 maanden.

Vrijwel alle patiënten met vergevorderde APC die alleen met gemcitabine of een op gemcitabine gebaseerde combinatietherapie worden behandeld, zullen therapieresistentie vertonen. Bij patiënten die alleen met gemcitabine worden behandeld, is de tijd tot progressie (TTP) ongeveer 3-4 maanden. De meeste patiënten zullen dus progressie en/of toxiciteit vertonen en tweedelijnstherapie nodig hebben na 4-6 maanden eerstelijnstherapie. De beste overleving na één jaar gerapporteerd in een fase II-studie is slechts 24%. Er is echter geen standaard tweedelijnstherapie voor APC, een snelle progressie van de tumor wordt gezien in deze setting en er zijn nieuwe strategieën nodig op basis van rationele doelidentificatie. In deze studie stellen we voor om therapie te selecteren op basis van de moleculaire profilering van de tumor van elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
  • man of niet-zwangere vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • één eerdere therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte
  • moet binnen 9 maanden na het starten van de eerstelijnsbehandeling met voortzetting van de therapie beginnen
  • een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben
  • moet een Karnofsky-prestatiestatus hebben die groter is dan of gelijk is aan 70
  • een of meer uitgezaaide tumoren die meetbaar zijn met een CT-scan en toegankelijk zijn voor biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • operabele of lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  • gemetastaseerde tumor die niet geschikt is voor biopsie
  • bekende hersenaandoeningen, tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden
  • actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het percentage patiënten dat na één jaar in leven is
Tijdsspanne: Een jaar
Het doel is om de eenjaarsoverleving (vanaf de start van de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte) te verbeteren tot 60%
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Ramanathan, MD, TGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren