- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01196247
Een studie van therapie geselecteerd door moleculaire/metabole profilering bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Stand Up to Cancer Consortium: Fase II-studie van therapie geselecteerd door moleculaire/metabolische profilering bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een eerstelijnsbehandeling met een regime op basis van gemcitabine zal een aanzienlijk aantal patiënten een adequate prestatiestatus behouden en een tweedelijnsbehandeling kunnen verdragen. In een recente fase III-studie werden patiënten gerandomiseerd naar ofwel 5-fluorouracil (5FU), folinezuur of wekelijkse toevoeging van oxaliplatine aan hetzelfde regime van 5FU/folinezuur. De tussentijdse resultaten lieten een statistisch significant overlevingsvoordeel zien voor de arm die oxaliplatine bevatte (26 versus 13 weken, P= 0,014). Het resultaat van patiënten die vooruitgang hebben geboekt op een eerstelijnsbehandeling met gemcitabine is echter nog steeds slecht, met een mediane overleving van ongeveer 2-6 maanden.
Vrijwel alle patiënten met vergevorderde APC die alleen met gemcitabine of een op gemcitabine gebaseerde combinatietherapie worden behandeld, zullen therapieresistentie vertonen. Bij patiënten die alleen met gemcitabine worden behandeld, is de tijd tot progressie (TTP) ongeveer 3-4 maanden. De meeste patiënten zullen dus progressie en/of toxiciteit vertonen en tweedelijnstherapie nodig hebben na 4-6 maanden eerstelijnstherapie. De beste overleving na één jaar gerapporteerd in een fase II-studie is slechts 24%. Er is echter geen standaard tweedelijnstherapie voor APC, een snelle progressie van de tumor wordt gezien in deze setting en er zijn nieuwe strategieën nodig op basis van rationele doelidentificatie. In deze studie stellen we voor om therapie te selecteren op basis van de moleculaire profilering van de tumor van elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
- man of niet-zwangere vrouw
- 18 jaar of ouder
- één eerdere therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte
- moet binnen 9 maanden na het starten van de eerstelijnsbehandeling met voortzetting van de therapie beginnen
- een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben
- moet een Karnofsky-prestatiestatus hebben die groter is dan of gelijk is aan 70
- een of meer uitgezaaide tumoren die meetbaar zijn met een CT-scan en toegankelijk zijn voor biopsie
Uitsluitingscriteria:
- operabele of lokaal gevorderde alvleesklierkanker
- gemetastaseerde tumor die niet geschikt is voor biopsie
- bekende hersenaandoeningen, tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden
- actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
- bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage patiënten dat na één jaar in leven is
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het doel is om de eenjaarsoverleving (vanaf de start van de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte) te verbeteren tot 60%
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU2C-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .