이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자에서 분자/대사 프로파일링에 의해 선택된 치료법에 관한 연구
암 컨소시엄에 맞서기: 이전에 전이성 췌장암으로 치료받은 환자의 분자/대사 프로파일링에 의해 선택된 요법의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
젬시타빈 기반 요법으로 1차 치료를 받은 후 상당수의 환자가 적절한 활동도 상태를 유지하고 2차 치료를 견딜 수 있습니다. 최근의 3상 시험에서는 환자를 5-플루로우라실(5FU), 폴린산 또는 동일한 5FU/폴린산 요법에 매주 옥살리플라틴을 추가하도록 무작위 배정했습니다. 중간 결과는 옥살리플라틴 함유 아암에 대해 통계적으로 유의한 생존 이점을 보여주었다(26주 대 13주, P= 0.014). 그러나 1차 젬시타빈 요법으로 진행된 환자의 결과는 약 2-6개월의 중앙 생존으로 여전히 좋지 않습니다.
젬시타빈 단독 또는 젬시타빈 기반 병용 요법으로 치료받은 거의 모든 진행성 APC 환자는 요법에 대한 내성을 보일 것입니다. 젬시타빈 단독으로 치료받은 환자에서 진행까지의 시간(TTP)은 약 3-4개월입니다. 따라서 대부분의 환자는 진행 및/또는 독성을 나타낼 것이며 1차 요법 시작 4-6개월에 2차 요법이 필요할 것입니다. 2상 시험에서 보고된 최고의 1년 생존율은 24%에 불과합니다. 그러나 APC에 대한 표준 2차 요법이 없으며, 이 설정에서 종양의 급속한 진행이 보이고 합리적인 표적 식별에 기반한 새로운 전략이 필요합니다. 이 연구에서 우리는 각 환자 종양의 분자 프로파일링을 기반으로 치료법을 선택할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장의 전이성 샘암종
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 18세 이상
- 전이성 질환의 치료를 위한 하나의 이전 요법
- 1차 치료 시작 후 9개월 이내에 연속 치료를 시작해야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태가 70 이상이어야 합니다.
- CT 스캔으로 측정할 수 있고 생검에 접근할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양
제외 기준:
- 수술 가능하거나 국소적으로 진행된 췌장암
- 생검으로 교정할 수 없는 전이성 종양
- 이전에 치료를 받고 잘 통제되지 않는 한 알려진 뇌가 만난다.
- 활성, 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 생존한 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 1년
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목표는 1년 생존율(전이성 질환에 대한 1차 치료 시작부터)을 60%로 향상시키는 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramesh Ramanathan, MD, TGen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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