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治疗膀胱癌患者的标准手术或微创手术

2011年3月31日 更新者：Wales Cancer Trials Unit

膀胱癌：开放与腹腔镜或机器人膀胱切除术。一项确定膀胱癌患者随机化开放与微创膀胱切除术可行性的研究。

理由：微创手术使用比标准手术更小的身体开口来切除肿瘤。 目前尚不清楚在治疗膀胱癌患者时，微创膀胱切除手术是否比标准膀胱切除手术更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究标准手术，以了解其与微创手术相比在治疗膀胱癌患者方面的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定将膀胱癌患者随机分组接受开放式膀胱切除术与微创膀胱切除术（腹腔镜或机器人膀胱切除术）的可行性。

中学

  • 评估腹腔镜或机器人膀胱切除术的安全性和有效性以及不接受随机化的原因。
  • 收集安全性和毒性数据，包括术后发病率和手术并发症的测量。 （探索性的）
  • 调查解剖淋巴结清扫（肿瘤清除的指标）和癌症手术的完整性。 （探索性的）
  • 使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BLM30 问卷确定这些患者的生活质量。 （探索性的）

大纲：这是一项多中心研究。 同意仅接受访谈（而非随机化）的患者将接受定性访谈，探索与该决定相关的因素。 同意随机化的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受开放性根治性膀胱切除术。
  • 第二组：患者接受微创根治性膀胱切除术（腹腔镜或机器人）。

患者在基线和完成研究治疗后 4 周、6 周、8 周、3 个月和 6 个月时完成生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BLM30）。 在基线和研究期间从一些患者收集血液、尿液和组织样本用于实验室分析。

完成研究治疗后，患者在 6 周、3 个月和 6 个月时接受随访。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。

预计应计：本研究共计 92 名患者（随机部分 72 名患者，仅访谈部分 20 名患者）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1223-245-151
      • London、England、英国、WC1E 6AU
        • 招聘中
        • University College of London Hospitals
        • 接触：
      • London、England、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guy's Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF11 9LJ
        • 招聘中
        • Wales Cancer Trials Unit
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-29-2019-6800

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织病理学证实的膀胱癌，包括以下任何一种细胞类型：

    • 尿路上皮细胞（移行细胞）癌
    • 鳞状细胞癌
    • 腺癌
  • pT1、pT2 或 pT3 期疾病或在麻醉下双合诊检查可移动的膀胱肿块
  • 腹部和盆腔 CT 或 MRI 扫描无肿大淋巴结或远处转移
  • 无上尿路疾病

患者特征：

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 状态 1-3
  • 预期寿命 > 24 个月
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 没有会使患者不适合试验的并发疾病
  • 无尿毒症

先前的同步治疗：

  • 可能已经接受过新辅助化疗，前提是研究手术是在化疗治疗完成之日起 3 到 10 周之间进行的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
同意随机分组的患者百分比

次要结果测量

结果测量
安全性和有效性
通过对同意注册但不接受随机化的患者进行半结构化定性访谈，随机化的潜在障碍
根据对匿名筛选日志的审查，与符合纳入条件但尚未注册的患者未注册相关的潜在因素
衡量恢复正常活动（身体、社会和职业）的生活质量数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wales Cancer Trials Unit

调查人员

  • 首席研究员：John Kelly, MD、University College London Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月4日

首次发布 (估计)

2010年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月31日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

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