Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia standardowa lub chirurgia o minimalnym dostępie w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

31 marca 2011 zaktualizowane przez: Wales Cancer Trials Unit

Rak pęcherza moczowego: cystektomia otwarta w porównaniu z cystektomią laparoskopową lub robotyczną. Badanie mające na celu określenie wykonalności randomizacji do cystektomii otwartej w porównaniu z cystektomią z minimalnym dostępem u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

UZASADNIENIE: Chirurgia z minimalnym dostępem wykorzystuje mniejszy otwór w ciele do usunięcia guza niż w przypadku standardowej operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja usunięcia pęcherza z minimalnym dostępem jest skuteczniejsza niż standardowa operacja usunięcia pęcherza w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie standardowej chirurgii, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chirurgią z minimalnym dostępem w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak pęcherza

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie wykonalności randomizacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w celu poddania cystektomii otwartej w porównaniu z cystektomią z minimalnym dostępem (cystektomia laparoskopowa lub zautomatyzowana).

Wtórny

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cystektomii laparoskopowej lub z użyciem robota oraz przyczyny braku akceptacji randomizacji.
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, w tym pomiarów chorobowości pooperacyjnej i powikłań chirurgicznych. (Badawczy)
Zbadanie anatomicznego rozwarstwienia węzłów chłonnych (wskaźnik klirensu onkologicznego) i kompletności operacji raka. (Badawczy)
Aby określić jakość życia tych pacjentów za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BLM30. (Badawczy)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę tylko na wywiad (ale nie na randomizację), przechodzą wywiad jakościowy badający czynniki związane z tą decyzją. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na randomizację, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci przechodzą otwartą radykalną cystektomię.
Ramię II: Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii z minimalnym dostępem (laparoskopowej lub robotycznej).

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BLM30) na początku badania oraz po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu badanej terapii. Próbki krwi, moczu i tkanek są pobierane od niektórych pacjentów na początku badania i podczas badania do analizy laboratoryjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu wzięło udział łącznie 92 pacjentów (72 pacjentów w części z randomizacją i 20 w części obejmującej wyłącznie wywiad).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-1223-245-151
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
    - Rekrutacyjny
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-20-3108-2050
      
      E-mail: j.d.kelly@ucl.ac.uk
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Rekrutacyjny
    - Guy's Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-20-7188-7188
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF11 9LJ
    - Rekrutacyjny
    - Wales Cancer Trials Unit
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-29-2019-6800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histopatologicznie rak pęcherza moczowego, w tym dowolny z następujących typów komórek:
- Rak z komórek urotelialnych (komórki przejściowe).
- Rak kolczystokomórkowy
- Rak gruczołowy
Stopień choroby pT1, pT2 lub pT3 LUB ruchoma masa pęcherza moczowego w badaniu oburęcznym w znieczuleniu
Brak powiększonych węzłów chłonnych i przerzutów odległych w TK lub MRI jamy brzusznej i miednicy
Brak chorób górnych dróg moczowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
Oczekiwana długość życia > 24 miesiące
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Brak współistniejącej choroby, która spowodowałaby, że pacjent nie nadawałby się do badania
Brak obecności urosepsy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Mogli otrzymać wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, pod warunkiem, że badana operacja zostanie przeprowadzona w okresie od 3 do 10 tygodni od daty zakończenia chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na randomizację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i skuteczność
Potencjalne bariery w randomizacji poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z pacjentami, którzy wyrażają zgodę na rejestrację i nie akceptują randomizacji
Potencjalne czynniki związane z niezarejestrowaniem pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia, ale nie zostali zarejestrowani na podstawie przeglądu anonimowych dzienników badań przesiewowych
Dane dotyczące jakości życia mierzące powrót do normalnej aktywności (fizycznej, społecznej i zawodowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Śledczy

Główny śledczy: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości