Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakiokirurgia tai vähäpätöinen leikkaus virtsarakon syöpäpotilaiden hoidossa

torstai 31. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Wales Cancer Trials Unit

Virtsarakon syöpä: avoin vs. laparoskooppinen tai robottikystektomia. Tutkimus, jossa selvitetään satunnaistuksen toteutettavuutta virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden kystektomiaan verrattuna.

PERUSTELUT: Vähäpääsyisessä leikkauksessa käytetään pienempää aukkoa kehossa kasvaimen poistamiseksi kuin tavallisessa leikkauksessa. Vielä ei tiedetä, onko virtsarakon poistoleikkaus tehokkaampi kuin tavallinen rakonpoistoleikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on virtsarakon syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan tavallista leikkausta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna minimaaliseen leikkaukseen virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvittää, onko mahdollista satunnaistaa virtsarakon syöpää sairastavat potilaat avoimeen kystectomiaan verrattuna minimaaliseen kystektomiaan (laparoskooppinen tai robottikystektomia).

Toissijainen

  • Arvioida laparoskooppisen tai robottikystectomian turvallisuutta ja tehokkuutta sekä satunnaistuksen hyväksymättä jättämisen syitä.
  • Turvallisuus- ja toksisuustietojen kerääminen, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kirurgisten komplikaatioiden mittaukset. (Tutkiva)
  • Tutkia anatomisia imusolmukkeiden dissektiota (onkologisen puhdistuman indikaattori) ja syöpäleikkauksen täydellisyyttä. (Tutkiva)
  • Näiden potilaiden elämänlaadun määrittäminen EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BLM30 -kyselylomakkeilla. (Tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat, jotka suostuvat vain haastatteluun (mutta eivät satunnaistukseen), käyvät läpi kvalitatiivisen haastattelun, jossa tutkitaan tähän päätökseen liittyviä tekijöitä. Potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään avoin radikaali kystektomia.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään minimaalisen pääsyn omaava radikaali kystektomia (laparoskooppinen tai robotti).

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-BLM30) lähtötilanteessa ja 4 viikon, 6, 8 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä. Joiltakin potilailta kerätään veri-, virtsa- ja kudosnäytteitä lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana laboratorioanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 92 potilasta (72 potilasta satunnaistetussa osassa ja 20 vain haastatteluosuudessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1223-245-151
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
        • Rekrytointi
        • University College of London Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF11 9LJ
        • Rekrytointi
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-29-2019-6800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histopatologisesti vahvistettu virtsarakon syöpä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista solutyypeistä:

    • Uroteelisolukarsinooma (siirtymäsolusyöpä).
    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma
  • Vaihe pT1, pT2 tai pT3 sairaus TAI liikkuva virtsarakon massa bimanuaalisessa tutkimuksessa nukutuksessa
  • Vatsan ja lantion TT- tai MRI-kuvauksessa ei ole laajentuneita solmuja tai etäpesäkkeitä
  • Ei ylempien virtsateiden sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -status 1-3
  • Elinajanodote > 24 kuukautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei samanaikaista sairautta, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Ei urosepsiksen esiintymistä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • on saattanut saada aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa edellyttäen, että tutkimusleikkaus tehdään 3–10 viikon kuluttua kemoterapiahoidon päättymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Prosenttiosuus potilaista, jotka suostuvat satunnaistukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja tehokkuus
Mahdolliset esteet satunnaistukselle puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla potilailla, jotka suostuvat rekisteröintiin eivätkä hyväksy satunnaistamista
Mahdolliset tekijät, jotka liittyvät sellaisten potilaiden rekisteröimättä jättämiseen, jotka ovat oikeutettuja mukaan, mutta joita ei ole rekisteröity nimettömien seulontalokien tarkastelun perusteella
Elämänlaatudata, joka mittaa paluuta normaaliin toimintaan (fyysinen, sosiaalinen ja ammatillinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wales Cancer Trials Unit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa