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Cirugía estándar o cirugía de acceso mínimo en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

31 de marzo de 2011 actualizado por: Wales Cancer Trials Unit

Cáncer de vejiga: cistectomía abierta versus laparoscópica o robótica. Un estudio para determinar la viabilidad de la aleatorización para cistectomía abierta versus cistectomía de acceso mínimo en pacientes con cáncer de vejiga.

FUNDAMENTO: La cirugía de acceso mínimo usa una abertura más pequeña en el cuerpo para extirpar el tumor que la que se usa en la cirugía estándar. Todavía no se sabe si la cirugía de acceso mínimo para extirpar la vejiga es más eficaz que la cirugía estándar para extirpar la vejiga en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la cirugía estándar para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía de acceso mínimo en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la viabilidad de asignar al azar a los pacientes con cáncer de vejiga para que se sometan a una cistectomía abierta versus una cistectomía de acceso mínimo (cistectomía laparoscópica o robótica).

Secundario

  • Evaluar la seguridad y la eficacia de la cistectomía laparoscópica o robótica y los motivos de la no aceptación de la asignación al azar.
  • Recopilar datos de seguridad y toxicidad, incluidas medidas de morbilidad posoperatoria y complicaciones quirúrgicas. (Exploratorio)
  • Para investigar la disección anatómica de los ganglios linfáticos (un indicador de la eliminación oncológica) y la integridad de la cirugía del cáncer. (Exploratorio)
  • Determinar la calidad de vida de estos pacientes mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BLM30. (Exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes que dan su consentimiento solo para la entrevista (pero no para la aleatorización) se someten a una entrevista cualitativa que explora los factores relacionados con esta decisión. Los pacientes que dan su consentimiento para la aleatorización se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes se someten a una cistectomía radical abierta.
  • Grupo II: Los pacientes se someten a una cistectomía radical de mínimo acceso (laparoscópica o robótica).

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BLM30) al inicio y a las 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses después de completar la terapia del estudio. Se recolectan muestras de sangre, orina y tejido de algunos pacientes al inicio y durante el estudio para análisis de laboratorio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulan un total de 92 pacientes (72 pacientes para la parte aleatoria y 20 para la parte de entrevista solamente) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1223-245-151
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • Reclutamiento
        • University College of London Hospitals
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-3108-2050
          • Correo electrónico: j.d.kelly@ucl.ac.uk
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF11 9LJ
        • Reclutamiento
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-29-2019-6800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de vejiga confirmado histopatológicamente, incluido cualquiera de los siguientes tipos de células:

    • Carcinoma de células uroteliales (células de transición)
    • Carcinoma de células escamosas
    • adenocarcinoma
  • Enfermedad en estadio pT1, pT2 o pT3 O masa vesical móvil en examen bimanual bajo anestesia
  • No hay ganglios agrandados o metástasis a distancia en la tomografía computarizada o la resonancia magnética del abdomen y la pelvis
  • Sin enfermedad del tracto urinario superior

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
  • Esperanza de vida > 24 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Ninguna enfermedad concurrente que haga que el paciente no sea apto para el ensayo.
  • Sin presencia de urosepsis

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Puede haber recibido quimioterapia neoadyuvante previa siempre que la cirugía del estudio se realice entre 3 y 10 semanas a partir de la fecha de finalización del tratamiento de quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes que dan su consentimiento para ser aleatorizados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y eficacia
Barreras potenciales para la aleatorización a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes que dan su consentimiento para el registro y no aceptan la aleatorización
Factores potenciales relacionados con la falta de registro de pacientes que son elegibles para la inclusión pero que no han sido registrados según la revisión de registros de detección anónimos
Datos de calidad de vida que miden el retorno a las actividades normales (físicas, sociales y ocupacionales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wales Cancer Trials Unit

Investigadores

  • Investigador principal: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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