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Standardchirurgie oder Minimal-Access-Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

31. März 2011 aktualisiert von: Wales Cancer Trials Unit

Blasenkrebs: Offen versus laparoskopische oder robotergesteuerte Zystektomie. Eine Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Randomisierung zur Zystektomie mit offenem versus minimalem Zugang bei Patienten mit Blasenkrebs.

BEGRÜNDUNG: Bei der Operation mit minimalem Zugang wird eine kleinere Öffnung im Körper verwendet, um den Tumor zu entfernen, als bei der Standardoperation. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation mit minimalem Zugang zur Entfernung der Blase bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs wirksamer ist als eine Standardoperation zur Entfernung der Blase.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Standardchirurgie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Operation mit minimalem Zugang bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten mit Blasenkrebs zu bestimmen, um sich einer offenen Zystektomie im Vergleich zu einer Zystektomie mit minimalem Zugang (laparoskopische oder robotergestützte Zystektomie) zu unterziehen.

Sekundär

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen oder robotergestützten Zystektomie und der Gründe für die Nichtakzeptanz der Randomisierung.
  • Erhebung von Sicherheits- und Toxizitätsdaten, einschließlich Maßnahmen zur postoperativen Morbidität und zu chirurgischen Komplikationen. (Erkunden)
  • Untersuchung der anatomischen Lymphknotendissektion (ein Indikator für die onkologische Clearance) und der Vollständigkeit der Krebsoperation. (Erkunden)
  • Bestimmung der Lebensqualität dieser Patienten unter Verwendung der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BLM30. (Erkunden)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten, die dem reinen Interview (aber nicht der Randomisierung) zustimmen, werden einem qualitativen Interview unterzogen, in dem Faktoren im Zusammenhang mit dieser Entscheidung untersucht werden. Patienten, die der Randomisierung zustimmen, werden in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden einer offenen radikalen Zystektomie unterzogen.
  • Arm II: Patienten unterziehen sich einer radikalen Zystektomie mit minimalem Zugang (laparoskopisch oder robotisch).

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BLM30) zu Studienbeginn sowie 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie aus. Blut-, Urin- und Gewebeproben werden von einigen Patienten zu Studienbeginn und während der Studie zur Laboranalyse entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 92 Patienten (72 Patienten für den randomisierten Teil und 20 für den Nur-Interview-Teil) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1223-245-151
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • Rekrutierung
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy'S Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF11 9LJ
        • Rekrutierung
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-29-2019-6800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histopathologisch bestätigter Blasenkrebs, einschließlich einer der folgenden Zelltypen:

    • Urothelzellkarzinom (Übergangszellkarzinom).
    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenokarzinom
  • Erkrankung im Stadium pT1, pT2 oder pT3 ODER mobile Blasenmasse bei bimanueller Untersuchung unter Anästhesie
  • Keine vergrößerten Knoten oder Fernmetastasen im CT- oder MRT-Scan des Abdomens und des Beckens
  • Keine Erkrankung der oberen Harnwege

PATIENTENMERKMALE:

  • Status 1-3 der American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Lebenserwartung > 24 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Begleiterkrankung, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde
  • Keine Anwesenheit von Urosepsis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kann eine vorherige neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, vorausgesetzt, die Studienoperation wird zwischen 3 und 10 Wochen nach Abschluss der Chemotherapiebehandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die einer Randomisierung zustimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Wirksamkeit
Mögliche Hindernisse für die Randomisierung durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit Patienten, die einer Registrierung zustimmen und eine Randomisierung nicht akzeptieren
Mögliche Faktoren im Zusammenhang mit der Nichtregistrierung von Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, aber nicht registriert wurden, basierend auf der Überprüfung anonymer Screening-Protokolle
Daten zur Lebensqualität messen die Rückkehr zu normalen Aktivitäten (körperlich, sozial und beruflich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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