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방광암 환자 치료의 표준 수술 또는 최소 접근 수술

2011년 3월 31일 업데이트: Wales Cancer Trials Unit

방광암: 개방 대 복강경 또는 로봇 방광 절제술. 방광암 환자에서 개복방광절제술과 최소접근방광절제술의 무작위배정 타당성을 결정하기 위한 연구.

근거: 최소 접근 수술은 표준 수술에 사용되는 것보다 종양을 제거하기 위해 신체의 더 작은 구멍을 사용합니다. 방광암 환자 치료에서 방광을 제거하는 최소 접근 수술이 방광을 제거하는 표준 수술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 방광암 환자 치료에서 최소 접근 수술과 비교하여 표준 수술이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 표준 수술을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 방광암 환자를 개방성 방광절제술과 최소 접근 방광절제술(복강경 또는 로봇 방광절제술)으로 무작위 배정할 가능성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 복강경 또는 로봇 방광 절제술의 안전성과 효능 및 무작위 배정을 허용하지 않는 이유를 평가합니다.
  • 수술 후 이환율 및 수술 합병증 측정을 포함하여 안전성 및 독성 데이터를 수집합니다. (탐험)
  • 해부학적 림프절 절제(종양학적 제거 지표) 및 암 수술의 완성도를 조사합니다. (탐험)
  • EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BLM30 설문지를 사용하여 이들 환자의 삶의 질을 결정합니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 인터뷰에만 동의하는 환자(무작위 배정 아님)는 이 결정과 관련된 요인을 탐색하는 정성적 인터뷰를 거칩니다. 무작위 배정에 동의한 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 개방성 근치 방광 절제술을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 최소 접근 근치 방광 절제술(복강경 또는 로봇)을 받습니다.

환자는 기준선과 연구 요법 완료 후 4주, 6주, 8주, 3개월 및 6개월에 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BLM30)를 작성합니다. 혈액, 소변 및 조직 샘플은 실험실 분석을 위해 기준선 및 연구 중에 일부 환자로부터 수집됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6주, 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증.

예상 발생: 총 92명의 환자(무작위 부분의 경우 72명, 인터뷰만 부분의 경우 20명)가 이 연구에 누적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-1223-245-151
      • London, England, 영국, WC1E 6AU
        • 모병
        • University College of London Hospitals
        • 연락하다:
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF11 9LJ
        • 모병
        • Wales Cancer Trials Unit
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-29-2019-6800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 세포 유형 중 하나를 포함하여 조직병리학적으로 확인된 방광암:

    • 요로상피세포(이행세포) 암종
    • 편평 세포 암종
    • 선암종
  • pT1, pT2 또는 pT3 병기 또는 마취 하 양손 검사에서 이동성 방광 종괴
  • 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 스캔에서 비대 림프절 또는 원격 전이 없음
  • 상부 요로 질환 없음

환자 특성:

  • 미국 마취학회(ASA) 상태 1-3
  • 기대 수명 > 24개월
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 시험에 환자를 부적합하게 만드는 동시 질병 없음
  • 요로 패혈증의 존재 없음

이전 동시 치료:

  • 연구 수술이 화학요법 치료 완료일로부터 3주에서 10주 사이에 수행된다면 선행 선행 화학요법을 받았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무작위 배정에 동의한 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
안전성과 효능
등록에 동의하고 무작위 배정을 수락하지 않는 환자와의 반구조화된 질적 인터뷰를 통한 무작위 배정에 대한 잠재적 장벽
포함 대상이 되지만 익명의 스크리닝 로그 검토에 따라 등록되지 않은 환자의 미등록과 관련된 잠재적 요인
정상 활동(신체적, 사회적, 직업적)으로의 복귀를 측정하는 삶의 질 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wales Cancer Trials Unit

수사관

  • 수석 연구원: John Kelly, MD, University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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