Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная хирургия или хирургия с минимальным доступом при лечении пациентов с раком мочевого пузыря

31 марта 2011 г. обновлено: Wales Cancer Trials Unit

Рак мочевого пузыря: открытая или лапароскопическая или роботизированная цистэктомия. Исследование для определения возможности рандомизации для открытой цистэктомии по сравнению с минимальной доступной цистэктомией у пациентов с раком мочевого пузыря.

ОБОСНОВАНИЕ: В хирургии с минимальным доступом для удаления опухоли используется меньшее отверстие в теле, чем в стандартной хирургии. Пока неизвестно, является ли операция по удалению мочевого пузыря с минимальным доступом более эффективной, чем стандартная операция по удалению мочевого пузыря при лечении пациентов с раком мочевого пузыря.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает стандартную хирургию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с хирургией с минимальным доступом при лечении пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить целесообразность рандомизации пациентов с раком мочевого пузыря для проведения открытой цистэктомии по сравнению с цистэктомией с минимальным доступом (лапароскопической или роботизированной цистэктомией).

Среднее

  • Оценить безопасность и эффективность лапароскопической или роботизированной цистэктомии и причины отказа от рандомизации.
  • Собрать данные о безопасности и токсичности, включая показатели послеоперационной заболеваемости и хирургических осложнений. (Исследовательский)
  • Исследовать анатомическую диссекцию лимфатических узлов (показатель онкологического излечения) и полноту хирургического вмешательства по поводу рака. (Исследовательский)
  • Для определения качества жизни этих пациентов использовали опросники EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BLM30. (Исследовательский)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты, давшие согласие только на интервью (но не на рандомизацию), проходят качественное интервью с целью изучения факторов, связанных с этим решением. Пациентов, давших согласие на рандомизацию, рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты подвергаются открытой радикальной цистэктомии.
  • Группа II: пациенты подвергаются радикальной цистэктомии с минимальным доступом (лапароскопической или роботизированной).

Пациенты заполняли анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BLM30) в начале исследования и через 4 недели, 6 недель, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения исследуемой терапии. Образцы крови, мочи и тканей берутся у некоторых пациентов на исходном уровне и во время исследования для лабораторного анализа.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 92 пациента (72 пациента для рандомизированной части и 20 для части, состоящей только из интервью).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1223-245-151
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
        • Рекрутинг
        • University College of London Hospitals
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-3108-2050
          • Электронная почта: j.d.kelly@ucl.ac.uk
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF11 9LJ
        • Рекрутинг
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-29-2019-6800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистопатологически подтвержденный рак мочевого пузыря, включая любой из следующих типов клеток:

    • Уротелиально-клеточная (переходно-клеточная) карцинома
    • Плоскоклеточная карцинома
    • Аденокарцинома
  • Стадия заболевания pT1, pT2 или pT3 ИЛИ подвижное образование мочевого пузыря при бимануальном исследовании под анестезией
  • Нет увеличенных узлов или отдаленных метастазов на КТ или МРТ брюшной полости и таза
  • Отсутствие заболеваний верхних мочевыводящих путей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), статус 1-3
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 24 месяцев
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые сделали бы пациента непригодным для исследования
  • отсутствие уросепсиса

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Возможно, ранее была проведена неоадъювантная химиотерапия при условии, что исследуемая операция проводится в период от 3 до 10 недель с даты завершения химиотерапевтического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процент пациентов, давших согласие на рандомизацию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и эффективность
Потенциальные препятствия для рандомизации посредством полуструктурированных качественных интервью с пациентами, которые согласны на регистрацию, но не соглашаются на рандомизацию
Потенциальные факторы, связанные с отказом от регистрации пациентов, которые имеют право на включение, но не были зарегистрированы на основании просмотра журналов анонимного скрининга
Данные о качестве жизни, измеряющие возвращение к нормальной деятельности (физической, социальной и профессиональной)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wales Cancer Trials Unit

Следователи

  • Главный следователь: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться