Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard kirurgi eller minimal tilgangskirurgi ved behandling av pasienter med blærekreft

31. mars 2011 oppdatert av: Wales Cancer Trials Unit

Blærekreft: Åpen versus laparoskopisk eller robotcystektomi. En studie for å bestemme muligheten for randomisering til åpen versus minimal tilgangscystektomi hos pasienter med blærekreft.

RASIONAL: Kirurgi med minimal tilgang bruker en mindre åpning i kroppen for å fjerne svulsten enn det som brukes ved standard kirurgi. Det er ennå ikke kjent om kirurgi med minimal tilgang for å fjerne blæren er mer effektiv enn standard kirurgi for å fjerne blæren ved behandling av pasienter med blærekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer standard kirurgi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med kirurgi med minimal tilgang ved behandling av pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme muligheten for å randomisere pasienter med blærekreft til å gjennomgå en åpen cystektomi versus en cystektomi med minimal tilgang (laparoskopisk eller robotcystektomi).

Sekundær

  • For å vurdere sikkerheten og effekten av laparoskopisk eller robotcystektomi og årsakene til at randomisering ikke aksepteres.
  • For å samle sikkerhets- og toksisitetsdata, inkludert målinger av postoperativ sykelighet og kirurgiske komplikasjoner. (Utforskende)
  • For å undersøke anatomisk lymfeknutedisseksjon (en indikator for onkologisk clearance) og fullstendighet av kreftkirurgi. (Utforskende)
  • For å bestemme livskvaliteten til disse pasientene ved å bruke EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BLM30 spørreskjemaer. (Utforskende)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter som samtykker til intervjuet (men ikke randomisering) gjennomgår et kvalitativt intervju som utforsker faktorer knyttet til denne beslutningen. Pasienter som samtykker til randomisering randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår en åpen radikal cystektomi.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår en radikal cystektomi med minimal tilgang (laparoskopisk eller robotisk).

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BLM30) ved baseline og 4 uker, 6 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført studieterapi. Blod-, urin- og vevsprøver tas fra noen pasienter ved baseline og under studien for laboratorieanalyse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 92 pasienter (72 pasienter for den randomiserte delen og 20 for den kun intervjuede delen) er påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1223-245-151
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF11 9LJ
        • Rekruttering
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-29-2019-6800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histopatologisk bekreftet blærekreft, inkludert noen av følgende celletyper:

    • Urothelial celle (overgangscelle) karsinom
    • Plateepitelkarsinom
    • Adenokarsinom
  • Stadium pT1, pT2 eller pT3 sykdom ELLER mobil blæremasse ved bimanuell undersøkelse under anestesi
  • Ingen forstørrede noder eller fjernmetastaser på CT- eller MR-skanning av mage og bekken
  • Ingen øvre urinveissykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status 1-3
  • Forventet levealder > 24 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen samtidig sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for forsøket
  • Ingen tilstedeværelse av urosepsis

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kan ha mottatt tidligere neoadjuvant kjemoterapi forutsatt at studiekirurgi utføres mellom 3 og 10 uker fra datoen for fullført kjemoterapibehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som samtykker til å bli randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og effekt
Potensielle barrierer for randomisering via semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasienter som samtykker til registrering og ikke aksepterer randomisering
Potensielle faktorer knyttet til ikke-registrering av pasienter som er kvalifisert for inkludering, men som ikke har blitt registrert basert på gjennomgang av anonyme screeningslogger
Livskvalitetsdata som måler retur til normale aktiviteter (fysiske, sosiale og yrkesmessige)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutisk konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere