Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardkirurgi eller Kirurgi med minimal tillgång vid behandling av patienter med cancer i urinblåsan

31 mars 2011 uppdaterad av: Wales Cancer Trials Unit

Blåscancer: Öppen versus laparoskopisk eller robotcystektomi. En studie för att fastställa genomförbarheten av randomisering till cystektomi med öppen kontra minimal åtkomst hos patienter med cancer i urinblåsan.

MOTIVERING: Kirurgi med minimal tillgång använder en mindre öppning i kroppen för att ta bort tumören än vad som används vid standardkirurgi. Det är ännu inte känt om kirurgi med minimal tillgång för att ta bort urinblåsan är effektivare än standardkirurgi för att ta bort urinblåsan vid behandling av patienter med cancer i urinblåsan.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar standardkirurgi för att se hur väl den fungerar jämfört med minimal-access kirurgi vid behandling av patienter med cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Blåscancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att bestämma möjligheten att randomisera patienter med blåscancer för att genomgå en öppen cystektomi kontra en cystektomi med minimal tillgång (laparoskopisk eller robotcystektomi).

Sekundär

Att bedöma säkerheten och effekten av laparoskopisk eller robotcystektomi och orsakerna till att randomisering inte accepteras.
Att samla in säkerhets- och toxicitetsdata, inklusive mått på postoperativ sjuklighet och kirurgiska komplikationer. (Utforskande)
Att undersöka anatomisk lymfkörteldissektion (en indikator för onkologisk clearance) och fullständigheten av cancerkirurgi. (Utforskande)
För att bestämma livskvaliteten för dessa patienter med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BLM30 frågeformulär. (Utforskande)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienter som samtycker till intervjun endast (men inte randomisering) genomgår en kvalitativ intervju där de undersöker faktorer relaterade till detta beslut. Patienter som samtycker till randomisering randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna genomgår en öppen radikal cystektomi.
Arm II: Patienter genomgår en radikal cystektomi med minimal tillgång (laparoskopisk eller robotisk).

Patienterna fyller i frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BLM30) vid baslinjen och 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader efter avslutad studieterapi. Blod-, urin- och vävnadsprover tas från vissa patienter vid baslinjen och under studien för laboratorieanalys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 92 patienter (72 patienter för den randomiserade delen och 20 för den endast intervjudelen) samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
    - Rekrytering
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1223-245-151
  - London, England, Storbritannien, WC1E 6AU
    - Rekrytering
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-3108-2050
      
      E-post: j.d.kelly@ucl.ac.uk
  - London, England, Storbritannien, SE1 9RT
    - Rekrytering
    - Guy's Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-7188-7188
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF11 9LJ
    - Rekrytering
    - Wales Cancer Trials Unit
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-29-2019-6800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histopatologiskt bekräftad blåscancer, inklusive någon av följande celltyper:
- Urothelial cell (transitional cell) karcinom
- Skivepitelcancer
- Adenocarcinom
Steg pT1, pT2 eller pT3 sjukdom ELLER mobil blåsmassa vid bimanuell undersökning under anestesi
Inga förstorade noder eller avlägsna metastaser på CT- eller MRI-skanning av buken och bäckenet
Ingen sjukdom i övre urinvägarna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

American Society of Anesthesiologist (ASA) status 1-3
Förväntad livslängd > 24 månader
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Ingen samtidig sjukdom som skulle göra patienten olämplig för prövningen
Ingen förekomst av urosepsis

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kan ha fått tidigare neoadjuvant kemoterapi förutsatt att studieoperationen utförs mellan 3 och 10 veckor från datumet för avslutad kemoterapibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som samtycker till att bli randomiserade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och effektivitet
Potentiella hinder för randomisering via semistrukturerade kvalitativa intervjuer med patienter som samtycker till registrering och inte accepterar randomisering
Potentiella faktorer relaterade till icke-registrering av patienter som är kvalificerade för inkludering men som inte har registrerats baserat på granskning av anonyma screeningloggar
Livskvalitetsdata som mäter återgång till normala aktiviteter (fysiska, sociala och yrkesmässiga)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Utredare

Huvudutredare: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna