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Cirurgia padrão ou cirurgia de acesso mínimo no tratamento de pacientes com câncer de bexiga

31 de março de 2011 atualizado por: Wales Cancer Trials Unit

Câncer de Bexiga: Cistectomia Aberta Versus Laparoscópica ou Robótica. Um estudo para determinar a viabilidade da randomização para cistectomia aberta versus acesso mínimo em pacientes com câncer de bexiga.

JUSTIFICATIVA: A cirurgia de acesso mínimo usa uma abertura menor no corpo para remover o tumor do que a usada na cirurgia padrão. Ainda não se sabe se a cirurgia de acesso mínimo para remover a bexiga é mais eficaz do que a cirurgia padrão para remover a bexiga no tratamento de pacientes com câncer de bexiga.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a cirurgia padrão para ver como ela funciona em comparação com a cirurgia de acesso mínimo no tratamento de pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a viabilidade de randomizar pacientes com câncer de bexiga para serem submetidos a uma cistectomia aberta versus uma cistectomia de acesso mínimo (cistectomia laparoscópica ou robótica).

Secundário

  • Avaliar a segurança e eficácia da cistectomia laparoscópica ou robótica e as razões para a não aceitação da randomização.
  • Coletar dados de segurança e toxicidade, incluindo medidas de morbidade pós-operatória e complicações cirúrgicas. (Exploratório)
  • Investigar a dissecção anatômica do linfonodo (um indicador para eliminação oncológica) e a integridade da cirurgia oncológica. (Exploratório)
  • Determinar a qualidade de vida desses pacientes por meio dos questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BLM30. (Exploratório)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes que consentem apenas com a entrevista (mas não com a randomização) passam por uma entrevista qualitativa explorando os fatores relacionados a essa decisão. Os pacientes que consentem com a randomização são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a uma cistectomia radical aberta.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a uma cistectomia radical de acesso mínimo (laparoscópica ou robótica).

Os pacientes completam questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BLM30) no início e em 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses após a conclusão da terapia do estudo. Amostras de sangue, urina e tecido são coletadas de alguns pacientes no início e durante o estudo para análise laboratorial.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas, 3 meses e 6 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK.

ACCRUAL PROJETADO: Um total de 92 pacientes (72 pacientes para a parte randomizada e 20 para a parte apenas para entrevista) são acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1223-245-151
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • Recrutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF11 9LJ
        • Recrutamento
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-29-2019-6800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de bexiga confirmado histopatologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes tipos de células:

    • Carcinoma de células uroteliais (células de transição)
    • Carcinoma de células escamosas
    • Adenocarcinoma
  • Doença em estágio pT1, pT2 ou pT3 OU massa vesical móvel em exame bimanual sob anestesia
  • Sem linfonodos aumentados ou metástases distantes na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome e da pelve
  • Nenhuma doença do trato urinário superior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
  • Expectativa de vida > 24 meses
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Nenhuma doença concomitante que torne o paciente inadequado para o estudo
  • Sem presença de urosepse

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pode ter recebido quimioterapia neoadjuvante prévia, desde que a cirurgia do estudo seja realizada entre 3 e 10 semanas a partir da data de conclusão do tratamento quimioterápico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem de pacientes que consentem em serem randomizados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e eficácia
Barreiras potenciais à randomização por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas com pacientes que consentem no registro e não aceitam a randomização
Fatores potenciais relacionados ao não registro de pacientes que são elegíveis para inclusão, mas não foram registrados com base na revisão de registros de triagem anônimos
Dados de qualidade de vida que medem o retorno às atividades normais (físicas, sociais e ocupacionais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wales Cancer Trials Unit

Investigadores

  • Investigador principal: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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