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Chirurgie standard ou chirurgie à accès minimal dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie

31 mars 2011 mis à jour par: Wales Cancer Trials Unit

Cancer de la vessie : cystectomie ouverte versus laparoscopique ou robotique. Une étude visant à déterminer la faisabilité de la randomisation entre la cystectomie ouverte et la cystectomie à accès minimal chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.

JUSTIFICATION : La chirurgie à accès minimal utilise une ouverture plus petite dans le corps pour retirer la tumeur que celle utilisée en chirurgie standard. On ne sait pas encore si la chirurgie à accès minimal pour retirer la vessie est plus efficace que la chirurgie standard pour retirer la vessie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie la chirurgie standard pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la chirurgie à accès minimal dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité de randomiser les patients atteints d'un cancer de la vessie pour qu'ils subissent une cystectomie ouverte par rapport à une cystectomie à accès minimal (cystectomie laparoscopique ou robotisée).

Secondaire

  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cystectomie laparoscopique ou robotisée et les raisons du refus de la randomisation.
  • Recueillir des données sur l'innocuité et la toxicité, y compris des mesures de la morbidité postopératoire et des complications chirurgicales. (Exploratoire)
  • Étudier la dissection anatomique des ganglions lymphatiques (un indicateur de la clairance oncologique) et l'intégralité de la chirurgie du cancer. (Exploratoire)
  • Déterminer la qualité de vie de ces patients à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BLM30. (Exploratoire)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients qui consentent à l'entretien uniquement (mais pas à la randomisation) subissent un entretien qualitatif explorant les facteurs liés à cette décision. Les patients qui consentent à la randomisation sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une cystectomie radicale ouverte.
  • Bras II : Les patients subissent une cystectomie radicale à accès minimal (laparoscopique ou robotisée).

Les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BLM30) au départ et à 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement à l'étude. Des échantillons de sang, d'urine et de tissus sont prélevés chez certains patients au départ et pendant l'étude pour analyse en laboratoire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines, 3 mois et 6 mois.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 92 patients (72 patients pour la partie randomisée et 20 pour la partie interview uniquement) sont comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke'S Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1223-245-151
      • London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
        • Recrutement
        • University College of London Hospitals
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF11 9LJ
        • Recrutement
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-29-2019-6800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la vessie confirmé par histopathologie, y compris l'un des types de cellules suivants :

    • Carcinome à cellules urothéliales (cellules transitionnelles)
    • Carcinome squameux
    • Adénocarcinome
  • Maladie de stade pT1, pT2 ou pT3 OU masse vésicale mobile à l'examen bimanuel sous anesthésie
  • Pas de ganglions hypertrophiés ou de métastases à distance sur la tomodensitométrie ou l'IRM de l'abdomen et du bassin
  • Pas de maladie des voies urinaires supérieures

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Espérance de vie > 24 mois
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune maladie concomitante qui rendrait le patient inapte à l'essai
  • Pas de présence d'urosepsie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Peut avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante préalable à condition que la chirurgie de l'étude soit effectuée entre 3 et 10 semaines à compter de la date de fin du traitement de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de patients qui consentent à être randomisés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et efficacité
Obstacles potentiels à la randomisation via des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients qui consentent à l'enregistrement et n'acceptent pas la randomisation
Facteurs potentiels liés au non-enregistrement des patients éligibles à l'inclusion mais non enregistrés sur la base de l'examen des journaux de dépistage anonymes
Données sur la qualité de vie mesurant le retour aux activités normales (physiques, sociales et professionnelles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wales Cancer Trials Unit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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