Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál műtét vagy minimális hozzáférésű műtét a hólyagrákos betegek kezelésében

2011. március 31. frissítette: Wales Cancer Trials Unit

Hólyagrák: nyitott versus laparoszkópos vagy robotos cisztektómia. Tanulmány a húgyhólyagrákban szenvedő betegek véletlenszerű besorolásának lehetőségének meghatározására a nyílt és a minimális hozzáférésű cisztektómia ellen.

INDOKOLÁS: A minimális hozzáférésű sebészet kisebb nyílást használ a szervezetben a daganat eltávolítására, mint a szokásos műtéteknél. Egyelőre nem ismert, hogy a húgyhólyag eltávolítására szolgáló minimális hozzáférésű műtét hatékonyabb-e, mint a szokásos hólyageltávolító műtét a hólyagrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a standard műtétet vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a minimális hozzáférésű műtéttel összehasonlítva a hólyagrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak meghatározása, hogy a hólyagrákban szenvedő betegek véletlenszerű besorolása megvalósítható-e nyílt cystectomiával szemben a minimális hozzáférésű cisztektómiával szemben (laparoszkópos vagy robotos cisztektómia).

Másodlagos

  • Felmérni a laparoszkópos vagy robotos cystectomia biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a randomizáció elutasításának okait.
  • Biztonsági és toxicitási adatok gyűjtése, beleértve a posztoperatív morbiditás és a műtéti szövődmények mérését. (Felderítő)
  • Az anatómiai nyirokcsomó disszekció (onkológiai clearance indikátora) és a rákműtét teljességének vizsgálata. (Felderítő)
  • Ezen betegek életminőségének meghatározása EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-BLM30 kérdőívek segítségével. (Felderítő)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. Azok a betegek, akik beleegyeznek a csak interjúra (de nem véletlenszerű besorolásba), kvalitatív interjún vesznek részt, amelyben feltárják a döntéshez kapcsolódó tényezőket. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a randomizálásba, a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek nyílt radikális cystectomián esnek át.
  • II. kar: A betegek minimális hozzáférésű radikális cisztektómián esnek át (laparoszkópos vagy robotos).

A betegek életminőség-kérdőíveket (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-BLM30) töltenek ki a kiinduláskor, valamint a vizsgálati terápia befejezése után 4 hét, 6 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével. Néhány betegtől vér-, vizelet- és szövetmintákat gyűjtenek a kiinduláskor és a vizsgálat során laboratóriumi elemzés céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban követik nyomon.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 92 beteg (72 beteg a randomizált résznél és 20 a csak interjús résznél) halmozódott fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1223-245-151
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6AU
        • Toborzás
        • University College of London Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF11 9LJ
        • Toborzás
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-29-2019-6800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Hisztopatológiailag igazolt hólyagrák, beleértve a következő sejttípusok bármelyikét:

    • Urothelsejtes (átmeneti sejtes) karcinóma
    • Laphámrák
    • Adenokarcinóma
  • stádiumú pT1, pT2 vagy pT3 betegség VAGY mobil hólyagtömeg bimanuális vizsgálaton altatásban
  • Nincsenek megnagyobbodott csomópontok vagy távoli áttétek a has és a medence CT vagy MRI vizsgálatán
  • Nincs felső húgyúti betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) státusza 1-3
  • Várható élettartam > 24 hónap
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs olyan egyidejű betegség, amely alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatra
  • Nincs urosepsis jelenléte

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Korábban neoadjuváns kemoterápiában részesülhetett, feltéve, hogy a vizsgálati műtétet a kemoterápiás kezelés befejezésének időpontjától számított 3 és 10 hét között végezték el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a véletlen besorolásba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és hatékonyság
A randomizálás lehetséges akadályai félig strukturált kvalitatív interjúkon keresztül olyan betegekkel, akik beleegyeznek a regisztrációba, és nem fogadják el a randomizálást
A felvételre jogosult, de az anonim szűrési naplók áttekintése alapján nem regisztrált betegek regisztrációjának elmulasztásával kapcsolatos lehetséges tényezők
Az életminőséggel kapcsolatos adatok, amelyek a normál tevékenységekhez (fizikai, szociális és foglalkozási) való visszatérést mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wales Cancer Trials Unit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel