Standardní operace nebo operace s minimálním přístupem při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře
Rakovina močového měchýře: Otevřená versus laparoskopická nebo robotická cystektomie. Studie k určení proveditelnosti randomizace na otevřenou versus minimální přístupovou cystektomii u pacientů s rakovinou močového měchýře.
ODŮVODNĚNÍ: Operace s minimálním přístupem využívá k odstranění nádoru menší otvor v těle, než se používá při standardní chirurgii. Dosud není známo, zda je operace s minimálním přístupem k odstranění močového měchýře účinnější než standardní operace k odstranění močového měchýře při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje standardní chirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s operací s minimálním přístupem při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit proveditelnost randomizace pacientů s karcinomem močového měchýře k podstoupení otevřené cystektomie oproti cystektomii s minimálním přístupem (laparoskopická nebo robotická cystektomie).
Sekundární
- Posoudit bezpečnost a účinnost laparoskopické nebo robotické cystektomie a důvody nepřijetí randomizace.
- Shromáždit údaje o bezpečnosti a toxicitě, včetně měření pooperační morbidity a chirurgických komplikací. (Průzkumný)
- Vyšetřit anatomickou disekci lymfatických uzlin (indikátor onkologické clearance) a úplnost operace rakoviny. (Průzkumný)
- Zjistit kvalitu života těchto pacientů pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BLM30. (Průzkumný)
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti, kteří souhlasí pouze s rozhovorem (nikoli však s randomizací), podstoupí kvalitativní rozhovor zkoumající faktory související s tímto rozhodnutím. Pacienti, kteří souhlasí s randomizací, jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují otevřenou radikální cystektomii.
- Rameno II: Pacienti podstupují radikální cystektomii s minimálním přístupem (laparoskopickou nebo robotickou).
Pacienti vyplňují dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BLM30) na začátku studie a 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení studijní terapie. Vzorky krve, moči a tkáně se odebírají některým pacientům na začátku a během studie pro laboratorní analýzu.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se nashromáždilo celkem 92 pacientů (72 pacientů pro randomizovanou část a 20 pro část pouze pro rozhovor).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1223-245-151
-
London, England, Spojené království, WC1E 6AU
- Nábor
- University College of London Hospitals
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-20-3108-2050
- E-mail: j.d.kelly@ucl.ac.uk
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-20-7188-7188
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF11 9LJ
- Nábor
- Wales Cancer Trials Unit
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-29-2019-6800
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histopatologicky potvrzená rakovina močového měchýře, včetně některého z následujících typů buněk:
- Karcinom z uroteliálních buněk (přechodných buněk).
- Spinocelulární karcinom
- Adenokarcinom
- Stádium onemocnění pT1, pT2 nebo pT3 NEBO pohyblivá hmota močového měchýře při bimanuálním vyšetření v anestezii
- Žádné zvětšené uzliny nebo vzdálené metastázy na CT nebo MRI vyšetření břicha a pánve
- Žádné onemocnění horních močových cest
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
- Předpokládaná délka života > 24 měsíců
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Žádné souběžné onemocnění, které by pacienta učinilo nevhodným pro studii
- Žádná přítomnost urosepse
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Může podstoupit předchozí neoadjuvantní chemoterapii za předpokladu, že chirurgický zákrok ve studii je proveden mezi 3 a 10 týdny od data dokončení chemoterapeutické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento pacientů, kteří souhlasí s randomizací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a účinnost
|
|
Možné překážky randomizace prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty, kteří souhlasí s registrací a nepřijímají randomizaci
|
|
Potenciální faktory související s neregistrací pacientů, kteří mají nárok na zařazení, ale nebyli registrováni na základě přezkoumání anonymních protokolů o screeningu
|
|
Údaje o kvalitě života měřící návrat k běžným aktivitám (fyzickým, společenským a pracovním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kelly, MD, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000684060
- WCTU-BOLERO
- ISRCTN-38528926
- EU-21069
- CRUK-08/036
- WCTU-SPON-568-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)