Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardkirurgi eller minimal adgangskirurgi til behandling af patienter med blærekræft

31. marts 2011 opdateret af: Wales Cancer Trials Unit

Blærekræft: Åben versus laparoskopisk eller robotcystektomi. En undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​randomisering til åben versus minimal adgangscystektomi hos patienter med blærekræft.

RATIONALE: Kirurgi med minimal adgang bruger en mindre åbning i kroppen til at fjerne tumoren, end der bruges ved standardkirurgi. Det vides endnu ikke, om kirurgi med minimal adgang til fjernelse af blæren er mere effektiv end standardkirurgi til fjernelse af blæren til behandling af patienter med blærekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer standardkirurgi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med minimal-access-kirurgi til behandling af patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme gennemførligheden af ​​at randomisere patienter med blærekræft til at gennemgå en åben cystektomi versus en cystektomi med minimal adgang (laparoskopisk eller robotcystektomi).

Sekundær

  • At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk eller robotcystektomi og årsagerne til ikke-accept af randomisering.
  • At indsamle sikkerheds- og toksicitetsdata, herunder målinger af postoperativ morbiditet og kirurgiske komplikationer. (Undersøgende)
  • At undersøge anatomisk lymfeknudedissektion (en indikator for onkologisk clearance) og fuldstændigheden af ​​kræftkirurgi. (Undersøgende)
  • For at bestemme livskvaliteten for disse patienter ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BLM30 spørgeskemaer. (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter, der kun giver samtykke til interviewet (men ikke randomisering), gennemgår et kvalitativt interview, hvor de undersøger faktorer relateret til denne beslutning. Patienter, der giver samtykke til randomisering, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår en åben radikal cystektomi.
  • Arm II: Patienter gennemgår en radikal cystektomi med minimal adgang (laparoskopisk eller robot).

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BLM30) ved baseline og 4 uger, 6 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af studieterapi. Blod-, urin- og vævsprøver udtages fra nogle patienter ved baseline og under undersøgelse til laboratorieanalyse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 92 patienter (72 patienter for den randomiserede del og 20 for den kun interviewdel) er samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1223-245-151
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF11 9LJ
        • Rekruttering
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-29-2019-6800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histopatologisk bekræftet blærekræft, herunder en af ​​følgende celletyper:

    • Urothelial celle (overgangscelle) carcinom
    • Planocellulært karcinom
    • Adenocarcinom
  • Stadium pT1, pT2 eller pT3 sygdom ELLER mobil blæremasse ved bimanuel undersøgelse under anæstesi
  • Ingen forstørrede noder eller fjernmetastaser på CT- eller MR-scanning af mave og bækken
  • Ingen sygdom i de øvre urinveje

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status 1-3
  • Forventet levetid > 24 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen samtidig sygdom, der ville gøre patienten uegnet til forsøget
  • Ingen tilstedeværelse af urosepsis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kan have modtaget tidligere neoadjuverende kemoterapi, forudsat at undersøgelseskirurgi udføres mellem 3 og 10 uger fra datoen for afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og effektivitet
Potentielle barrierer for randomisering via semistrukturerede kvalitative interviews med patienter, der giver samtykke til registrering og ikke accepterer randomisering
Potentielle faktorer i forbindelse med manglende registrering af patienter, der er kvalificerede til inklusion, men som ikke er blevet registreret baseret på gennemgang af anonyme screeningslogfiler
Livskvalitetsdata, der måler tilbagevenden til normale aktiviteter (fysiske, sociale og erhvervsmæssige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner