Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardchirurgie of chirurgie met minimale toegang bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

31 maart 2011 bijgewerkt door: Wales Cancer Trials Unit

Blaaskanker: open versus laparoscopische of gerobotiseerde cystectomie. Een studie om de haalbaarheid van randomisatie naar open versus minimale toegang tot cystectomie bij patiënten met blaaskanker te bepalen.

RATIONALE: Bij chirurgie met minimale toegang wordt een kleinere opening in het lichaam gebruikt om de tumor te verwijderen dan bij standaardchirurgie. Het is nog niet bekend of minimaal toegankelijke chirurgie om de blaas te verwijderen effectiever is dan standaard chirurgie om de blaas te verwijderen bij de behandeling van patiënten met blaaskanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert standaardchirurgie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met chirurgie met minimale toegang bij de behandeling van patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de haalbaarheid te bepalen van randomisatie van patiënten met blaaskanker om een ​​open cystectomie te ondergaan versus een cystectomie met minimale toegang (laparoscopische of gerobotiseerde cystectomie).

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische of gerobotiseerde cystectomie en de redenen voor het niet accepteren van randomisatie te beoordelen.
  • Om veiligheids- en toxiciteitsgegevens te verzamelen, inclusief metingen van postoperatieve morbiditeit en chirurgische complicaties. (verkennend)
  • Om anatomische lymfeklierdissectie (een indicator voor oncologische klaring) en volledigheid van kankerchirurgie te onderzoeken. (verkennend)
  • Om de kwaliteit van leven van deze patiënten te bepalen met behulp van EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-BLM30-vragenlijsten. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten die alleen toestemming geven voor het interview (maar niet voor randomisatie) ondergaan een kwalitatief interview waarin factoren met betrekking tot deze beslissing worden onderzocht. Patiënten die instemmen met randomisatie worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan een open radicale cystectomie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan een radicale cystectomie met minimale toegang (laparoscopisch of robotachtig).

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BLM30) bij baseline en na 4 weken, 6 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie. Bij sommige patiënten worden bloed-, urine- en weefselmonsters verzameld bij aanvang en tijdens het onderzoek voor laboratoriumanalyse.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal worden 92 patiënten (72 patiënten voor het gerandomiseerde gedeelte en 20 voor het gedeelte met alleen interviews) verzameld voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1223-245-151
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
        • Werving
        • University College of London Hospitals
        • Contact:
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF11 9LJ
        • Werving
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-29-2019-6800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histopathologisch bevestigde blaaskanker, waaronder een van de volgende celtypen:

    • Urotheelcelcarcinoom (overgangscelcarcinoom).
    • Plaveiselcelcarcinoom
    • Adenocarcinoom
  • Stadium pT1-, pT2- of pT3-ziekte OF mobiele blaasmassa bij bimanueel onderzoek onder narcose
  • Geen vergrote klieren of metastasen op afstand op CT- of MRI-scan van buik en bekken
  • Geen ziekte van de bovenste urinewegen

PATIËNTKENMERKEN:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status 1-3
  • Levensverwachting > 24 maanden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen gelijktijdige ziekte die de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie
  • Geen aanwezigheid van urosepsis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Kan eerdere neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan, mits de onderzoeksoperatie wordt uitgevoerd tussen 3 en 10 weken vanaf de datum van voltooiing van de chemotherapiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat ermee instemt gerandomiseerd te worden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en werkzaamheid
Potentiële barrières voor randomisatie via semigestructureerde kwalitatieve interviews met patiënten die instemmen met registratie en geen randomisatie accepteren
Potentiële factoren met betrekking tot niet-registratie van patiënten die in aanmerking komen voor opname, maar niet zijn geregistreerd op basis van beoordeling van anonieme screeninglogboeken
Gegevens over kwaliteit van leven die de terugkeer naar normale activiteiten meten (fysiek, sociaal en beroepsmatig)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op therapeutische conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren