青少年药代动力学 (PEAK)
2011年3月4日 更新者：AstraZeneca
一项针对 12 至 17 岁患有哮喘的男性青少年的开放式单中心 I 期研究，旨在评估口服 AZD1981 片剂 100 mg 每天两次，持续 61/2 天的药代动力学
本研究的目的是研究青少年的药代动力学。
研究概览
详细说明
一项针对 12 至 17 岁患有哮喘的男性青少年的开放式、单中心、I 期研究，旨在评估口服 AZD1981 片剂 100 mg 每天两次，持续 61/2 天的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 至少 6 个月记录的哮喘病史
- 是非吸烟者或戒烟者，在访问 1（进入前）前已戒烟超过 6 个月
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使患者处于危险之中，或影响研究结果或患者参与的能力
- 体格检查中任何临床相关的异常发现， 基线时的临床化学、血液学、尿液分析、生命体征或心电图，研究者认为这些可能会使患者因参与研究而处于危险之中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AZD1981 100 毫克，每天两次，持续 6 ½ 天
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100 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估全身暴露和口服清除率的主要稳态结果变量将是 AUCτ、Css、max、Css、谷和 AZD1981 的 CL/F
大体时间：最后一次给药后 0 小时
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最后一次给药后 0 小时
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评估全身暴露和口服清除率的主要稳态结果变量将是 AUCτ、Css、max、Css、谷和 AZD1981 的 CL/F
大体时间：0.5，最后一次给药后数小时
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0.5，最后一次给药后数小时
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评估全身暴露和口服清除率的主要稳态结果变量将是 AUCτ、Css、max、Css、谷和 AZD1981 的 CL/F
大体时间：最后一次给药后 1 小时
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最后一次给药后 1 小时
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评估全身暴露和口服清除率的主要稳态结果变量将是 AUCτ、Css、max、Css、谷和 AZD1981 的 CL/F
大体时间：最后一次给药后 3 小时
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最后一次给药后 3 小时
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评估全身暴露和口服清除率的主要稳态结果变量将是 AUCτ、Css、max、Css、谷和 AZD1981 的 CL/F
大体时间：最后一次给药后 4 小时
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最后一次给药后 4 小时
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评估全身暴露和口服清除率的主要稳态结果变量将是 AUCτ、Css、max、Css、谷和 AZD1981 的 CL/F
大体时间：最后一次给药后 6 小时
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最后一次给药后 6 小时
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评估全身暴露和口服清除率的主要稳态结果变量将是 AUCτ、Css、max、Css、谷和 AZD1981 的 CL/F
大体时间：最后一次给药后 8 小时
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最后一次给药后 8 小时
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评估全身暴露和口服清除率的主要稳态结果变量将是 AUCτ、Css、max、Css、谷和 AZD1981 的 CL/F
大体时间：最后一次给药后 12 小时
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最后一次给药后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件评估的耐受性和安全性
大体时间：7天内
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7天内
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通过一秒钟用力呼气量 (FEV) 和哮喘控制问卷评估疗效
大体时间：第 1 天和第 7 天
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第 1 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Christer Hultquist、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月6日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月4日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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