Farmakokinetikk hos ungdom (PEAK)
4. mars 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, enkeltsenter, fase I-studie hos mannlige ungdommer med astma, i alderen 12 til 17 år, for å vurdere farmakokinetikken til oralt administrerte AZD1981-tabletter 100 mg to ganger daglig i 61/2 dager
Hensikten med denne studien er å studere farmakokinetikk hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen fase I-studie med enkeltsenter hos mannlige ungdommer med astma, i alderen 12 til 17 år, for å vurdere farmakokinetikken til oralt administrerte AZD1981-tabletter 100 mg to ganger daglig i 61/2 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Minst 6 måneders dokumentert astmahistorie
- Vær en ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i >6 måneder før besøk 1 (pre-entry)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet av studien, eller pasientens evne til å delta
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i fysikalsk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline som etter utforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AZD1981 100 mg to ganger daglig i 6 ½ dager
|
100 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære steady-state utfallsvariablene for å vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F av AZD1981
Tidsramme: 0 timer etter siste dose
|
0 timer etter siste dose
|
|
De primære steady-state utfallsvariablene for å vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F av AZD1981
Tidsramme: 0,5 timer etter siste dose
|
0,5 timer etter siste dose
|
|
De primære steady-state utfallsvariablene for å vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F av AZD1981
Tidsramme: 1 time etter siste dose
|
1 time etter siste dose
|
|
De primære steady-state utfallsvariablene for å vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F av AZD1981
Tidsramme: 3 timer etter siste dose
|
3 timer etter siste dose
|
|
De primære steady-state utfallsvariablene for å vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F av AZD1981
Tidsramme: 4 timer etter siste dose
|
4 timer etter siste dose
|
|
De primære steady-state utfallsvariablene for å vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F av AZD1981
Tidsramme: 6 timer etter siste dose
|
6 timer etter siste dose
|
|
De primære steady-state utfallsvariablene for å vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F av AZD1981
Tidsramme: 8 timer etter siste dose
|
8 timer etter siste dose
|
|
De primære steady-state utfallsvariablene for å vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F av AZD1981
Tidsramme: 12 timer etter siste dose
|
12 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 7 dager
|
I løpet av 7 dager
|
|
Effekt vurdert ved Forced Expiratory Volume (FEV) på ett sekund og astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Dag 1 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christer Hultquist, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9830C00021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .