Farmakokinetik hos unge (PEAK)
4. marts 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, enkelt center, fase I-studie i mandlige unge med astma, i alderen 12 til 17 år, for at vurdere farmakokinetikken af oralt administrerede AZD1981-tabletter 100 mg to gange dagligt i 61/2 dag
Formålet med denne undersøgelse er at studere farmakokinetik hos unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, enkeltcenter, fase I-studie i mandlige unge med astma, i alderen 12 til 17 år, for at vurdere farmakokinetikken af oralt administrerede AZD1981-tabletter 100 mg to gange dagligt i 61/2 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mindst 6 måneders dokumenteret astmahistorie
- Vær en ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i >6 måneder før besøg 1 (før-adgang)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage
- Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fys.undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af hans deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD1981 100 mg to gange dagligt i 6 ½ dag
|
100 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære steady-state udfaldsvariabler til at vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F af AZD1981
Tidsramme: 0 timer efter sidste dosis
|
0 timer efter sidste dosis
|
|
De primære steady-state udfaldsvariabler til at vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F af AZD1981
Tidsramme: 0,5 timer efter sidste dosis
|
0,5 timer efter sidste dosis
|
|
De primære steady-state udfaldsvariabler til at vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F af AZD1981
Tidsramme: 1 time efter sidste dosis
|
1 time efter sidste dosis
|
|
De primære steady-state udfaldsvariabler til at vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F af AZD1981
Tidsramme: 3 timer efter sidste dosis
|
3 timer efter sidste dosis
|
|
De primære steady-state udfaldsvariabler til at vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F af AZD1981
Tidsramme: 4 timer efter sidste dosis
|
4 timer efter sidste dosis
|
|
De primære steady-state udfaldsvariabler til at vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F af AZD1981
Tidsramme: 6 timer efter sidste dosis
|
6 timer efter sidste dosis
|
|
De primære steady-state udfaldsvariabler til at vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F af AZD1981
Tidsramme: 8 timer efter sidste dosis
|
8 timer efter sidste dosis
|
|
De primære steady-state udfaldsvariabler til at vurdere systemisk eksponering og oral clearance vil være AUCτ, Css,max, Css,trough og CL/F af AZD1981
Tidsramme: 12 timer efter sidste dosis
|
12 timer efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 7 dage
|
I løbet af 7 dage
|
|
Effekt vurderet ved Forced Expiratory Volume (FEV) på et sekund og astmakontrolspørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Dag 1 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christer Hultquist, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2010
Først opslået (Skøn)
8. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9830C00021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .