Farmakokinetik hos ungdomar (PEAK)
4 mars 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas I-studie på ett enskilt centrum i manliga ungdomar med astma, i åldern 12 till 17 år, för att bedöma farmakokinetiken för oralt administrerade AZD1981-tabletter 100 mg två gånger dagligen i 61/2 dagar
Syftet med denna studie är att studera farmakokinetik hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen fas I-studie i ett enda centrum på manliga ungdomar med astma, i åldern 12 till 17 år, för att bedöma farmakokinetiken för oralt administrerade AZD1981-tabletter 100 mg två gånger dagligen i 61/2 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Minst 6 månader dokumenterad historia av astma
- Vara en icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i >6 månader före besök 1 (före-entry)
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka resultatet av studien eller patientens förmåga att delta
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fys.undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid baslinjen som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för risker på grund av hans deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD1981 100 mg två gånger dagligen i 6 ½ dagar
|
100 mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära steady-state utfallsvariablerna för att bedöma systemisk exponering och oralt clearance kommer att vara AUCτ, Css,max, Css,trough och CL/F av AZD1981
Tidsram: 0 timmar efter sista dosen
|
0 timmar efter sista dosen
|
|
De primära steady-state utfallsvariablerna för att bedöma systemisk exponering och oralt clearance kommer att vara AUCτ, Css,max, Css,trough och CL/F av AZD1981
Tidsram: 0,5 timmar efter sista dosen
|
0,5 timmar efter sista dosen
|
|
De primära steady-state utfallsvariablerna för att bedöma systemisk exponering och oralt clearance kommer att vara AUCτ, Css,max, Css,trough och CL/F av AZD1981
Tidsram: 1 timme efter sista dosen
|
1 timme efter sista dosen
|
|
De primära steady-state utfallsvariablerna för att bedöma systemisk exponering och oralt clearance kommer att vara AUCτ, Css,max, Css,trough och CL/F av AZD1981
Tidsram: 3 timmar efter sista dosen
|
3 timmar efter sista dosen
|
|
De primära steady-state utfallsvariablerna för att bedöma systemisk exponering och oralt clearance kommer att vara AUCτ, Css,max, Css,trough och CL/F av AZD1981
Tidsram: 4 timmar efter sista dosen
|
4 timmar efter sista dosen
|
|
De primära steady-state utfallsvariablerna för att bedöma systemisk exponering och oralt clearance kommer att vara AUCτ, Css,max, Css,trough och CL/F av AZD1981
Tidsram: 6 timmar efter sista dosen
|
6 timmar efter sista dosen
|
|
De primära steady-state utfallsvariablerna för att bedöma systemisk exponering och oralt clearance kommer att vara AUCτ, Css,max, Css,trough och CL/F av AZD1981
Tidsram: 8 timmar efter sista dosen
|
8 timmar efter sista dosen
|
|
De primära steady-state utfallsvariablerna för att bedöma systemisk exponering och oralt clearance kommer att vara AUCτ, Css,max, Css,trough och CL/F av AZD1981
Tidsram: 12 timmar efter sista dosen
|
12 timmar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitet och säkerhet utvärderas av negativa händelser
Tidsram: Under 7 dagar
|
Under 7 dagar
|
|
Effekt bedömd med Forced Expiratory Volume (FEV) på en sekund och Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: Dag 1 och 7
|
Dag 1 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christer Hultquist, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2010
Första postat (Uppskatta)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9830C00021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .