Pharmacocinétique chez les adolescents (PEAK)
4 mars 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, monocentrique, de phase I chez des adolescents de sexe masculin souffrant d'asthme, âgés de 12 à 17 ans, pour évaluer la pharmacocinétique des comprimés AZD1981 administrés par voie orale à 100 mg deux fois par jour pendant 61/2 jours
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, monocentrique, de phase I chez des adolescents de sexe masculin souffrant d'asthme, âgés de 12 à 17 ans, pour évaluer la pharmacocinétique des comprimés AZD1981 administrés par voie orale à 100 mg deux fois par jour pendant 6 jours et demi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Un minimum de 6 mois d'antécédents documentés d'asthme
- Être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer depuis plus de 6 mois avant la visite 1 (pré-entrée)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du patient à participer
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, chimie clinique, hématologie, analyse d'urine, signes vitaux ou ECG à l'inclusion qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
AZD1981 100 mg deux fois par jour pendant 6 jours et demi
|
Comprimés de 100 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les principales variables de résultat à l'état d'équilibre pour évaluer l'exposition systémique et la clairance orale seront l'ASCτ, la Css, max, la Css, le creux et la CL/F de l'AZD1981
Délai: 0 heures après la dernière dose
|
0 heures après la dernière dose
|
|
Les principales variables de résultat à l'état d'équilibre pour évaluer l'exposition systémique et la clairance orale seront l'ASCτ, la Css, max, la Css, le creux et la CL/F de l'AZD1981
Délai: 0,5 heures après la dernière dose
|
0,5 heures après la dernière dose
|
|
Les principales variables de résultat à l'état d'équilibre pour évaluer l'exposition systémique et la clairance orale seront l'ASCτ, la Css, max, la Css, le creux et la CL/F de l'AZD1981
Délai: 1 heure après la dernière dose
|
1 heure après la dernière dose
|
|
Les principales variables de résultat à l'état d'équilibre pour évaluer l'exposition systémique et la clairance orale seront l'ASCτ, la Css, max, la Css, le creux et la CL/F de l'AZD1981
Délai: 3 heures après la dernière dose
|
3 heures après la dernière dose
|
|
Les principales variables de résultat à l'état d'équilibre pour évaluer l'exposition systémique et la clairance orale seront l'ASCτ, la Css, max, la Css, le creux et la CL/F de l'AZD1981
Délai: 4 heures après la dernière dose
|
4 heures après la dernière dose
|
|
Les principales variables de résultat à l'état d'équilibre pour évaluer l'exposition systémique et la clairance orale seront l'ASCτ, la Css, max, la Css, le creux et la CL/F de l'AZD1981
Délai: 6 heures après la dernière dose
|
6 heures après la dernière dose
|
|
Les principales variables de résultat à l'état d'équilibre pour évaluer l'exposition systémique et la clairance orale seront l'ASCτ, la Css, max, la Css, le creux et la CL/F de l'AZD1981
Délai: 8 heures après la dernière dose
|
8 heures après la dernière dose
|
|
Les principales variables de résultat à l'état d'équilibre pour évaluer l'exposition systémique et la clairance orale seront l'ASCτ, la Css, max, la Css, le creux et la CL/F de l'AZD1981
Délai: 12 heures après la dernière dose
|
12 heures après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tolérance et innocuité évaluées par les événements indésirables
Délai: Pendant 7 jours
|
Pendant 7 jours
|
|
Efficacité évaluée par le volume expiratoire forcé (VEM) en une seconde et le questionnaire de contrôle de l'asthme
Délai: Jour 1 et 7
|
Jour 1 et 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christer Hultquist, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2010
Première publication (Estimation)
8 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9830C00021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .