Farmakokinetika serdülőkorban (PEAK)
2011. március 4. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat 12-17 éves asztmás férfi serdülők körében, a szájon át alkalmazott AZD1981 tabletta 100 mg-os, naponta kétszer, 61/2 napon keresztül történő farmakokinetikájának felmérésére.
A tanulmány célja a serdülők farmakokinetikájának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nyitott, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat 12 és 17 év közötti asztmás férfi serdülőkön, a napi kétszer 100 mg-os, szájon át adott AZD1981 tabletták farmakokinetikájának felmérésére 61/2 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Legalább 6 hónapos dokumentált asztma kórtörténet
- Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki az 1. látogatás előtt több mint 6 hónappal abbahagyta a dohányzást (belépés előtt)
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a beteg részvételi képességét
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, életjelek vagy EKG a kiinduláskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AZD1981 100 mg naponta kétszer 6 és fél napig
|
100 mg-os tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztémás expozíció és az orális clearance értékelésének elsődleges steady-state kimeneti változói az AZD1981 AUCτ, Css,max, Css,trough és CL/F.
Időkeret: 0 órával az utolsó adag után
|
0 órával az utolsó adag után
|
|
A szisztémás expozíció és az orális clearance értékelésének elsődleges steady-state kimeneti változói az AZD1981 AUCτ, Css,max, Css,trough és CL/F.
Időkeret: 0,5 órával az utolsó adag után
|
0,5 órával az utolsó adag után
|
|
A szisztémás expozíció és az orális clearance értékelésének elsődleges steady-state kimeneti változói az AZD1981 AUCτ, Css,max, Css,trough és CL/F.
Időkeret: 1 órával az utolsó adag után
|
1 órával az utolsó adag után
|
|
A szisztémás expozíció és az orális clearance értékelésének elsődleges steady-state kimeneti változói az AZD1981 AUCτ, Css,max, Css,trough és CL/F.
Időkeret: 3 órával az utolsó adag után
|
3 órával az utolsó adag után
|
|
A szisztémás expozíció és az orális clearance értékelésének elsődleges steady-state kimeneti változói az AZD1981 AUCτ, Css,max, Css,trough és CL/F.
Időkeret: 4 órával az utolsó adag után
|
4 órával az utolsó adag után
|
|
A szisztémás expozíció és az orális clearance értékelésének elsődleges steady-state kimeneti változói az AZD1981 AUCτ, Css,max, Css,trough és CL/F.
Időkeret: 6 órával az utolsó adag után
|
6 órával az utolsó adag után
|
|
A szisztémás expozíció és az orális clearance értékelésének elsődleges steady-state kimeneti változói az AZD1981 AUCτ, Css,max, Css,trough és CL/F.
Időkeret: 8 órával az utolsó adag után
|
8 órával az utolsó adag után
|
|
A szisztémás expozíció és az orális clearance értékelésének elsődleges steady-state kimeneti változói az AZD1981 AUCτ, Css,max, Css,trough és CL/F.
Időkeret: 12 órával az utolsó adag után
|
12 órával az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események alapján értékelt tolerálhatóság és biztonságosság
Időkeret: 7 nap alatt
|
7 nap alatt
|
|
A hatékonyságot az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV) és az asztmakontroll kérdőív alapján értékelték
Időkeret: 1. és 7. nap
|
1. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christer Hultquist, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9830C00021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .