Farmakokinetiikka nuorilla (PEAK)
perjantai 4. maaliskuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus 12–17-vuotiailla astmaa sairastavilla miehillä, joilla arvioitiin suun kautta annettavien AZD1981-tablettien farmakokinetiikkaa 100 mg kahdesti päivässä 61/2 päivän ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakokinetiikkaa nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus 12–17-vuotiailla astmaa sairastavilla miehillä, joilla arvioitiin suun kautta annettavien AZD1981-tablettien 100 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikkaa 61/2 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Vähintään 6 kuukauden dokumentoitu astmahistoria
- Ole tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin yli 6 kuukautta ennen vierailua 1 (ennen sisääntuloa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliininen kemia, hematologia, virtsan analyysi, elintoiminnot tai EKG lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan, koska hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD1981 100 mg kahdesti päivässä 6 ½ päivän ajan
|
100 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset vakaan tilan tulosmuuttujat systeemisen altistuksen ja oraalisen puhdistuman arvioimiseksi ovat AZD1981:n AUCτ, Css,max, Css,trough ja CL/F.
Aikaikkuna: 0 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
0 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset vakaan tilan tulosmuuttujat systeemisen altistuksen ja oraalisen puhdistuman arvioimiseksi ovat AZD1981:n AUCτ, Css,max, Css,trough ja CL/F.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
0,5 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset vakaan tilan tulosmuuttujat systeemisen altistuksen ja oraalisen puhdistuman arvioimiseksi ovat AZD1981:n AUCτ, Css,max, Css,trough ja CL/F.
Aikaikkuna: 1 tunti viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset vakaan tilan tulosmuuttujat systeemisen altistuksen ja oraalisen puhdistuman arvioimiseksi ovat AZD1981:n AUCτ, Css,max, Css,trough ja CL/F.
Aikaikkuna: 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset vakaan tilan tulosmuuttujat systeemisen altistuksen ja oraalisen puhdistuman arvioimiseksi ovat AZD1981:n AUCτ, Css,max, Css,trough ja CL/F.
Aikaikkuna: 4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset vakaan tilan tulosmuuttujat systeemisen altistuksen ja oraalisen puhdistuman arvioimiseksi ovat AZD1981:n AUCτ, Css,max, Css,trough ja CL/F.
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset vakaan tilan tulosmuuttujat systeemisen altistuksen ja oraalisen puhdistuman arvioimiseksi ovat AZD1981:n AUCτ, Css,max, Css,trough ja CL/F.
Aikaikkuna: 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset vakaan tilan tulosmuuttujat systeemisen altistuksen ja oraalisen puhdistuman arvioimiseksi ovat AZD1981:n AUCτ, Css,max, Css,trough ja CL/F.
Aikaikkuna: 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys ja turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
|
7 päivän aikana
|
|
Teho arvioitu FEV (Forced Expiratory Volume) sekunnissa ja astmakontrollikysely
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Päivät 1 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christer Hultquist, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9830C00021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .