青少年の薬物動態 (PEAK)
2011年3月4日 更新者：AstraZeneca
AZD1981錠剤100mgを1日2回6日半経口投与した場合の薬物動態を評価するための、12歳から17歳の喘息青年男性を対象としたオープン単施設第I相試験
この研究の目的は、青少年の薬物動態を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
12～17歳の喘息を患う青年男性を対象とした、AZD1981錠剤100mgを1日2回、6日半にわたって経口投与した場合の薬物動態を評価する、オープン単施設第I相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 少なくとも6か月の喘息の病歴が文書化されている
- 非喫煙者または訪問 1 前に 6 か月以上禁煙した元喫煙者であること (事前エントリー)
除外基準:
- 研究者の意見において、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または患者の参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害
- 身体検査における臨床的に関連する異常所見、 研究者の意見では、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、またはベースラインの心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD1981 100 mgを1日2回、6日半
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100mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身曝露と経口クリアランスを評価するための主要な定常状態の結果変数は、AZD1981 の AUCτ、Css,max、Css,trough、および CL/F です。
時間枠：最後の投与から0時間後
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最後の投与から0時間後
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全身曝露と経口クリアランスを評価するための主要な定常状態の結果変数は、AZD1981 の AUCτ、Css,max、Css,trough、および CL/F です。
時間枠：0.5、最後の投与から数時間後
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0.5、最後の投与から数時間後
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全身曝露と経口クリアランスを評価するための主要な定常状態の結果変数は、AZD1981 の AUCτ、Css,max、Css,trough、および CL/F です。
時間枠：最後の服用から1時間後
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最後の服用から1時間後
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全身曝露と経口クリアランスを評価するための主要な定常状態の結果変数は、AZD1981 の AUCτ、Css,max、Css,trough、および CL/F です。
時間枠：最後の服用から3時間後
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最後の服用から3時間後
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全身曝露と経口クリアランスを評価するための主要な定常状態の結果変数は、AZD1981 の AUCτ、Css,max、Css,trough、および CL/F です。
時間枠：最後の服用から4時間後
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最後の服用から4時間後
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全身曝露と経口クリアランスを評価するための主要な定常状態の結果変数は、AZD1981 の AUCτ、Css,max、Css,trough、および CL/F です。
時間枠：最後の服用から6時間後
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最後の服用から6時間後
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全身曝露と経口クリアランスを評価するための主要な定常状態の結果変数は、AZD1981 の AUCτ、Css,max、Css,trough、および CL/F です。
時間枠：最後の服用から8時間後
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最後の服用から8時間後
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全身曝露と経口クリアランスを評価するための主要な定常状態の結果変数は、AZD1981 の AUCτ、Css,max、Css,trough、および CL/F です。
時間枠：最後の服用から12時間後
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最後の服用から12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象によって評価される忍容性と安全性
時間枠：7日間
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7日間
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1秒間の努力呼気量（FEV）と喘息コントロールアンケートによって有効性を評価
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christer Hultquist、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月4日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。