Farmakokinetika u dospívajících (PEAK)
4. března 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie fáze I v jediném centru u dospívajících mužů s astmatem ve věku 12 až 17 let k posouzení farmakokinetiky perorálně podávaných tablet AZD1981 100 mg dvakrát denně po dobu 61/2 dne
Účelem této studie je studovat farmakokinetiku u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená studie fáze I s jedním centrem u dospívajících mužů s astmatem ve věku 12 až 17 let k posouzení farmakokinetiky perorálně podávaných tablet AZD1981 100 mg dvakrát denně po dobu 61/2 dne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Minimálně 6 měsíců dokumentovaná anamnéza astmatu
- Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit déle než 6 měsíců před návštěvou 1 (před vstupem)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta se zúčastnit
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinická chemie, hematologie, analýza moči, vitální funkce nebo EKG na začátku, což podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku kvůli jeho účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AZD1981 100 mg dvakrát denně po dobu 6 a půl dne
|
100 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledné proměnné v ustáleném stavu pro hodnocení systémové expozice a perorální clearance budou AUCτ, Css,max, Css,trough a CL/F AZD1981
Časové okno: 0 hodin po poslední dávce
|
0 hodin po poslední dávce
|
|
Primární výsledné proměnné v ustáleném stavu pro hodnocení systémové expozice a perorální clearance budou AUCτ, Css,max, Css,trough a CL/F AZD1981
Časové okno: 0,5 hodiny po poslední dávce
|
0,5 hodiny po poslední dávce
|
|
Primární výsledné proměnné v ustáleném stavu pro hodnocení systémové expozice a perorální clearance budou AUCτ, Css,max, Css,trough a CL/F AZD1981
Časové okno: 1 hodinu po poslední dávce
|
1 hodinu po poslední dávce
|
|
Primární výsledné proměnné v ustáleném stavu pro hodnocení systémové expozice a perorální clearance budou AUCτ, Css,max, Css,trough a CL/F AZD1981
Časové okno: 3 hodiny po poslední dávce
|
3 hodiny po poslední dávce
|
|
Primární výsledné proměnné v ustáleném stavu pro hodnocení systémové expozice a perorální clearance budou AUCτ, Css,max, Css,trough a CL/F AZD1981
Časové okno: 4 hodiny po poslední dávce
|
4 hodiny po poslední dávce
|
|
Primární výsledné proměnné v ustáleném stavu pro hodnocení systémové expozice a perorální clearance budou AUCτ, Css,max, Css,trough a CL/F AZD1981
Časové okno: 6 hodin po poslední dávce
|
6 hodin po poslední dávce
|
|
Primární výsledné proměnné v ustáleném stavu pro hodnocení systémové expozice a perorální clearance budou AUCτ, Css,max, Css,trough a CL/F AZD1981
Časové okno: 8 hodin po poslední dávce
|
8 hodin po poslední dávce
|
|
Primární výsledné proměnné v ustáleném stavu pro hodnocení systémové expozice a perorální clearance budou AUCτ, Css,max, Css,trough a CL/F AZD1981
Časové okno: 12 hodin po poslední dávce
|
12 hodin po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost a bezpečnost hodnocena nežádoucími účinky
Časové okno: Během 7 dnů
|
Během 7 dnů
|
|
Účinnost hodnocená pomocí Forced Expiratory Volume (FEV) za jednu sekundu a dotazníkem pro kontrolu astmatu
Časové okno: Den 1 a 7
|
Den 1 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christer Hultquist, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9830C00021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .