Farmakokinetyka u młodzieży (PEAK)
4 marca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoośrodkowe badanie I fazy z udziałem młodzieży płci męskiej z astmą w wieku od 12 do 17 lat w celu oceny farmakokinetyki doustnych tabletek AZD1981 100 mg dwa razy na dobę przez 61/2 dni
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki u młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, jednoośrodkowe badanie I fazy z udziałem młodzieży płci męskiej z astmą w wieku od 12 do 17 lat, mające na celu ocenę farmakokinetyki tabletek AZD1981 podawanych doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 61/2 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Co najmniej 6-miesięczna udokumentowana historia astmy
- Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie na >6 miesięcy przed Wizytą 1 (przed wejściem)
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu, parametry życiowe lub EKG na początku badania, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD1981 100 mg dwa razy dziennie przez 6,5 dnia
|
Tabletki 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku w stanie stacjonarnym służącymi do oceny narażenia ogólnoustrojowego i klirensu po podaniu doustnym będą AUCτ, Css,max, Css,minimum i CL/F dla AZD1981
Ramy czasowe: 0 godzin po ostatniej dawce
|
0 godzin po ostatniej dawce
|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku w stanie stacjonarnym służącymi do oceny narażenia ogólnoustrojowego i klirensu po podaniu doustnym będą AUCτ, Css,max, Css,minimum i CL/F dla AZD1981
Ramy czasowe: 0,5 godziny po ostatniej dawce
|
0,5 godziny po ostatniej dawce
|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku w stanie stacjonarnym służącymi do oceny narażenia ogólnoustrojowego i klirensu po podaniu doustnym będą AUCτ, Css,max, Css,minimum i CL/F dla AZD1981
Ramy czasowe: 1 godzinę po ostatniej dawce
|
1 godzinę po ostatniej dawce
|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku w stanie stacjonarnym służącymi do oceny narażenia ogólnoustrojowego i klirensu po podaniu doustnym będą AUCτ, Css,max, Css,minimum i CL/F dla AZD1981
Ramy czasowe: 3 godziny po ostatniej dawce
|
3 godziny po ostatniej dawce
|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku w stanie stacjonarnym służącymi do oceny narażenia ogólnoustrojowego i klirensu po podaniu doustnym będą AUCτ, Css,max, Css,minimum i CL/F dla AZD1981
Ramy czasowe: 4 godziny po ostatniej dawce
|
4 godziny po ostatniej dawce
|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku w stanie stacjonarnym służącymi do oceny narażenia ogólnoustrojowego i klirensu po podaniu doustnym będą AUCτ, Css,max, Css,minimum i CL/F dla AZD1981
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatniej dawce
|
6 godzin po ostatniej dawce
|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku w stanie stacjonarnym służącymi do oceny narażenia ogólnoustrojowego i klirensu po podaniu doustnym będą AUCτ, Css,max, Css,minimum i CL/F dla AZD1981
Ramy czasowe: 8 godzin po ostatniej dawce
|
8 godzin po ostatniej dawce
|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku w stanie stacjonarnym służącymi do oceny narażenia ogólnoustrojowego i klirensu po podaniu doustnym będą AUCτ, Css,max, Css,minimum i CL/F dla AZD1981
Ramy czasowe: 12 godzin po ostatniej dawce
|
12 godzin po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
Skuteczność oceniana za pomocą natężonej objętości wydechowej (FEV1) w ciągu jednej sekundy i kwestionariusza kontroli astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7
|
Dzień 1 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christer Hultquist, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9830C00021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .