청소년의 약동학 (PEAK)
2011년 3월 4일 업데이트: AstraZeneca
12~17세의 천식을 앓고 있는 남성 청소년을 대상으로 AZD1981 정제 100mg을 61/2일 동안 매일 2회 경구 투여하는 약동학을 평가하기 위한 개방형, 단일 센터, I상 연구
본 연구의 목적은 청소년의 약동학을 연구하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
12세에서 17세 사이의 천식을 앓고 있는 남성 청소년을 대상으로 6.1/2일 동안 1일 2회 AZD1981 정제 100mg을 경구 투여한 약동학을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, I상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 최소 6개월의 문서화된 천식 병력
- 비흡연자 또는 방문 1(출입 전) 이전에 >6개월 동안 금연한 금연자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견, 임상 화학, 혈액학, 요검사, 활력 징후 또는 기준선에서의 심전도(연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1981 6 ½일 동안 1일 2회 100 mg
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100mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 노출 및 경구 청소율을 평가하기 위한 주요 정상 상태 결과 변수는 AZD1981의 AUCτ, Css,max, Css,trough 및 CL/F입니다.
기간: 마지막 투여 후 0시간
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마지막 투여 후 0시간
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전신 노출 및 경구 청소율을 평가하기 위한 주요 정상 상태 결과 변수는 AZD1981의 AUCτ, Css,max, Css,trough 및 CL/F입니다.
기간: 0.5, 마지막 투여 후 시간
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0.5, 마지막 투여 후 시간
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전신 노출 및 경구 청소율을 평가하기 위한 주요 정상 상태 결과 변수는 AZD1981의 AUCτ, Css,max, Css,trough 및 CL/F입니다.
기간: 마지막 투여 후 1시간
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마지막 투여 후 1시간
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전신 노출 및 경구 청소율을 평가하기 위한 주요 정상 상태 결과 변수는 AZD1981의 AUCτ, Css,max, Css,trough 및 CL/F입니다.
기간: 마지막 투여 후 3시간
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마지막 투여 후 3시간
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전신 노출 및 경구 청소율을 평가하기 위한 주요 정상 상태 결과 변수는 AZD1981의 AUCτ, Css,max, Css,trough 및 CL/F입니다.
기간: 마지막 투여 후 4시간
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마지막 투여 후 4시간
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전신 노출 및 경구 청소율을 평가하기 위한 주요 정상 상태 결과 변수는 AZD1981의 AUCτ, Css,max, Css,trough 및 CL/F입니다.
기간: 마지막 투여 후 6시간
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마지막 투여 후 6시간
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전신 노출 및 경구 청소율을 평가하기 위한 주요 정상 상태 결과 변수는 AZD1981의 AUCτ, Css,max, Css,trough 및 CL/F입니다.
기간: 마지막 투여 후 8시간
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마지막 투여 후 8시간
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전신 노출 및 경구 청소율을 평가하기 위한 주요 정상 상태 결과 변수는 AZD1981의 AUCτ, Css,max, Css,trough 및 CL/F입니다.
기간: 마지막 투여 후 12시간
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마지막 투여 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 의해 평가된 내약성 및 안전성
기간: 7일 동안
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7일 동안
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1초간 강제 호기량(FEV) 및 천식 조절 질문지로 평가된 효능
기간: 1일 및 7일
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1일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christer Hultquist, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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