Farmacokinetiek bij adolescenten (PEAK)
4 maart 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open, single-center, fase I-onderzoek bij mannelijke adolescenten met astma, in de leeftijd van 12 tot 17 jaar, om de farmacokinetiek te beoordelen van oraal toegediende AZD1981-tabletten 100 mg tweemaal daags gedurende 61/2 dagen
Het doel van deze studie is het bestuderen van de farmacokinetiek bij adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open, single-center, fase I-onderzoek bij mannelijke adolescenten met astma in de leeftijd van 12 tot 17 jaar, om de farmacokinetiek te beoordelen van oraal toegediende AZD1981-tabletten 100 mg tweemaal daags gedurende 61/2 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma van minimaal 6 maanden
- Een niet-roker of ex-roker zijn die >6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (pre-entry) gestopt is met roken
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om deel te nemen
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege zijn deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
AZD1981 100 mg tweemaal daags gedurende 6 ½ dag
|
Tabletten van 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstvariabelen bij steady-state om de systemische blootstelling en orale klaring te beoordelen zijn AUCτ, Css,max, Css,trough en CL/F van AZD1981
Tijdsspanne: 0 uur na de laatste dosis
|
0 uur na de laatste dosis
|
|
De primaire uitkomstvariabelen bij steady-state om de systemische blootstelling en orale klaring te beoordelen zijn AUCτ, Css,max, Css,trough en CL/F van AZD1981
Tijdsspanne: 0,5 uur na de laatste dosis
|
0,5 uur na de laatste dosis
|
|
De primaire uitkomstvariabelen bij steady-state om de systemische blootstelling en orale klaring te beoordelen zijn AUCτ, Css,max, Css,trough en CL/F van AZD1981
Tijdsspanne: 1 uur na de laatste dosis
|
1 uur na de laatste dosis
|
|
De primaire uitkomstvariabelen bij steady-state om de systemische blootstelling en orale klaring te beoordelen zijn AUCτ, Css,max, Css,trough en CL/F van AZD1981
Tijdsspanne: 3 uur na de laatste dosis
|
3 uur na de laatste dosis
|
|
De primaire uitkomstvariabelen bij steady-state om de systemische blootstelling en orale klaring te beoordelen zijn AUCτ, Css,max, Css,trough en CL/F van AZD1981
Tijdsspanne: 4 uur na de laatste dosis
|
4 uur na de laatste dosis
|
|
De primaire uitkomstvariabelen bij steady-state om de systemische blootstelling en orale klaring te beoordelen zijn AUCτ, Css,max, Css,trough en CL/F van AZD1981
Tijdsspanne: 6 uur na de laatste dosis
|
6 uur na de laatste dosis
|
|
De primaire uitkomstvariabelen bij steady-state om de systemische blootstelling en orale klaring te beoordelen zijn AUCτ, Css,max, Css,trough en CL/F van AZD1981
Tijdsspanne: 8 uur na de laatste dosis
|
8 uur na de laatste dosis
|
|
De primaire uitkomstvariabelen bij steady-state om de systemische blootstelling en orale klaring te beoordelen zijn AUCτ, Css,max, Css,trough en CL/F van AZD1981
Tijdsspanne: 12 uur na de laatste dosis
|
12 uur na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid en veiligheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen
|
Gedurende 7 dagen
|
|
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van geforceerd expiratoir volume (FEV) in één seconde en Astmacontrolevragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
|
Dag 1 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christer Hultquist, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9830C00021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .