Фармакокинетика у подростков (PEAK)
4 марта 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое одноцентровое исследование фазы I с участием подростков мужского пола с астмой в возрасте от 12 до 17 лет для оценки фармакокинетики перорально принимаемых таблеток AZD1981 по 100 мг два раза в день в течение 6,5 дней.
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики у подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое одноцентровое исследование фазы I с участием подростков мужского пола с астмой в возрасте от 12 до 17 лет для оценки фармакокинетики перорально принимаемых таблеток AZD1981 по 100 мг два раза в день в течение 6,5 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Минимум 6 месяцев документированной истории астмы
- Быть некурящим или бывшим курильщиком, бросившим курить более чем за 6 месяцев до визита 1 (до регистрации)
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациента к участию.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, клиническая химия, гематология, анализ мочи, показатели жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за его участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD1981 100 мг два раза в день в течение 6,5 дней.
|
Таблетки по 100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичными стационарными переменными исхода для оценки системного воздействия и перорального клиренса будут AUCτ, Css,max, Css,trough и CL/F AZD1981.
Временное ограничение: 0 часов после последней дозы
|
0 часов после последней дозы
|
|
Первичными стационарными переменными исхода для оценки системного воздействия и перорального клиренса будут AUCτ, Css,max, Css,trough и CL/F AZD1981.
Временное ограничение: 0,5 часа после последней дозы
|
0,5 часа после последней дозы
|
|
Первичными стационарными переменными исхода для оценки системного воздействия и перорального клиренса будут AUCτ, Css,max, Css,trough и CL/F AZD1981.
Временное ограничение: Через 1 час после последней дозы
|
Через 1 час после последней дозы
|
|
Первичными стационарными переменными исхода для оценки системного воздействия и перорального клиренса будут AUCτ, Css,max, Css,trough и CL/F AZD1981.
Временное ограничение: Через 3 часа после последней дозы
|
Через 3 часа после последней дозы
|
|
Первичными стационарными переменными исхода для оценки системного воздействия и перорального клиренса будут AUCτ, Css,max, Css,trough и CL/F AZD1981.
Временное ограничение: Через 4 часа после последней дозы
|
Через 4 часа после последней дозы
|
|
Первичными стационарными переменными исхода для оценки системного воздействия и перорального клиренса будут AUCτ, Css,max, Css,trough и CL/F AZD1981.
Временное ограничение: Через 6 часов после последней дозы
|
Через 6 часов после последней дозы
|
|
Первичными стационарными переменными исхода для оценки системного воздействия и перорального клиренса будут AUCτ, Css,max, Css,trough и CL/F AZD1981.
Временное ограничение: Через 8 часов после последней дозы
|
Через 8 часов после последней дозы
|
|
Первичными стационарными переменными исхода для оценки системного воздействия и перорального клиренса будут AUCτ, Css,max, Css,trough и CL/F AZD1981.
Временное ограничение: Через 12 часов после последней дозы
|
Через 12 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость и безопасность, оцениваемые по нежелательным явлениям
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
В течение 7 дней
|
|
Эффективность оценивается по объему форсированного выдоха (ОФВ) за одну секунду и опроснику контроля астмы.
Временное ограничение: День 1 и 7
|
День 1 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christer Hultquist, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9830C00021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .