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Pharmakokinetik bei Jugendlichen (PEAK)

4. März 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum an männlichen Jugendlichen mit Asthma im Alter von 12 bis 17 Jahren zur Beurteilung der Pharmakokinetik von oral verabreichten AZD1981-Tabletten mit 100 mg zweimal täglich über 6 1/2 Tage

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik bei Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie an männlichen Jugendlichen mit Asthma im Alter von 12 bis 17 Jahren zur Beurteilung der Pharmakokinetik von oral verabreichten 100 mg AZD1981-Tabletten zweimal täglich über 6 1/2 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Mindestens 6 Monate dokumentierte Asthmageschichte
  • Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor dem ersten Besuch (vor der Einreise) mehr als 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört hat.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinflussen kann
  • Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen oder EKG zu Studienbeginn, was nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD1981 100 mg zweimal täglich für 6 ½ Tage
Arzneimittel: AZD1981 100 mg zweimal täglich für 6 1/2 Tage
100 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Steady-State-Ergebnisvariablen zur Beurteilung der systemischen Exposition und der oralen Clearance sind AUCτ, Css,max, Css,trog und CL/F von AZD1981
Zeitfenster: 0 Stunden nach der letzten Dosis
0 Stunden nach der letzten Dosis
Die primären Steady-State-Ergebnisvariablen zur Beurteilung der systemischen Exposition und der oralen Clearance sind AUCτ, Css,max, Css,trog und CL/F von AZD1981
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der letzten Dosis
0,5 Stunden nach der letzten Dosis
Die primären Steady-State-Ergebnisvariablen zur Beurteilung der systemischen Exposition und der oralen Clearance sind AUCτ, Css,max, Css,trog und CL/F von AZD1981
Zeitfenster: 1 Stunde nach der letzten Dosis
1 Stunde nach der letzten Dosis
Die primären Steady-State-Ergebnisvariablen zur Beurteilung der systemischen Exposition und der oralen Clearance sind AUCτ, Css,max, Css,trog und CL/F von AZD1981
Zeitfenster: 3 Stunden nach der letzten Dosis
3 Stunden nach der letzten Dosis
Die primären Steady-State-Ergebnisvariablen zur Beurteilung der systemischen Exposition und der oralen Clearance sind AUCτ, Css,max, Css,trog und CL/F von AZD1981
Zeitfenster: 4 Stunden nach der letzten Dosis
4 Stunden nach der letzten Dosis
Die primären Steady-State-Ergebnisvariablen zur Beurteilung der systemischen Exposition und der oralen Clearance sind AUCτ, Css,max, Css,trog und CL/F von AZD1981
Zeitfenster: 6 Stunden nach der letzten Dosis
6 Stunden nach der letzten Dosis
Die primären Steady-State-Ergebnisvariablen zur Beurteilung der systemischen Exposition und der oralen Clearance sind AUCτ, Css,max, Css,trog und CL/F von AZD1981
Zeitfenster: 8 Stunden nach der letzten Dosis
8 Stunden nach der letzten Dosis
Die primären Steady-State-Ergebnisvariablen zur Beurteilung der systemischen Exposition und der oralen Clearance sind AUCτ, Css,max, Css,trog und CL/F von AZD1981
Zeitfenster: 12 Stunden nach der letzten Dosis
12 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Während 7 Tagen
Während 7 Tagen
Die Wirksamkeit wird anhand des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV) in einer Sekunde und des Fragebogens zur Asthmakontrolle bewertet
Zeitfenster: Tag 1 und 7
Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Christer Hultquist, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9830C00021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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