Farmacocinetica negli adolescenti (PEAK)
4 marzo 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase I a centro unico aperto su adolescenti maschi con asma, di età compresa tra 12 e 17 anni, per valutare la farmacocinetica delle compresse di AZD1981 somministrate per via orale 100 mg due volte al giorno per 6 giorni e mezzo
Lo scopo di questo studio è studiare la farmacocinetica negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase I in aperto, in un unico centro, condotto su adolescenti maschi con asma, di età compresa tra 12 e 17 anni, per valutare la farmacocinetica delle compresse di AZD1981 somministrate per via orale 100 mg due volte al giorno per 6 giorni e mezzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Anamnesi documentata di asma di almeno 6 mesi
- Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare da >6 mesi prima della Visita 1 (pre-ingresso)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare
- Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
AZD1981 100 mg due volte al giorno per 6 giorni e mezzo
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Compresse da 100 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le principali variabili di esito allo stato stazionario per valutare l'esposizione sistemica e la clearance orale saranno AUCτ, Css,max, Css,trough e CL/F di AZD1981
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'ultima dose
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0 ore dopo l'ultima dose
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Le principali variabili di esito allo stato stazionario per valutare l'esposizione sistemica e la clearance orale saranno AUCτ, Css,max, Css,trough e CL/F di AZD1981
Lasso di tempo: 0,5, ore dopo l'ultima dose
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0,5, ore dopo l'ultima dose
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Le principali variabili di esito allo stato stazionario per valutare l'esposizione sistemica e la clearance orale saranno AUCτ, Css,max, Css,trough e CL/F di AZD1981
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ultima dose
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1 ora dopo l'ultima dose
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Le principali variabili di esito allo stato stazionario per valutare l'esposizione sistemica e la clearance orale saranno AUCτ, Css,max, Css,trough e CL/F di AZD1981
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'ultima dose
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3 ore dopo l'ultima dose
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Le principali variabili di esito allo stato stazionario per valutare l'esposizione sistemica e la clearance orale saranno AUCτ, Css,max, Css,trough e CL/F di AZD1981
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ultima dose
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4 ore dopo l'ultima dose
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Le principali variabili di esito allo stato stazionario per valutare l'esposizione sistemica e la clearance orale saranno AUCτ, Css,max, Css,trough e CL/F di AZD1981
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ultima dose
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6 ore dopo l'ultima dose
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Le principali variabili di esito allo stato stazionario per valutare l'esposizione sistemica e la clearance orale saranno AUCτ, Css,max, Css,trough e CL/F di AZD1981
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'ultima dose
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8 ore dopo l'ultima dose
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Le principali variabili di esito allo stato stazionario per valutare l'esposizione sistemica e la clearance orale saranno AUCτ, Css,max, Css,trough e CL/F di AZD1981
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'ultima dose
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12 ore dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità e sicurezza valutate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 7 giorni
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Durante 7 giorni
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Efficacia valutata dal volume espiratorio forzato (FEV) in un secondo e dal questionario sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7
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Giorno 1 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christer Hultquist, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9830C00021
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